Zanubrutinib Plus R-CHOP potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL
Zanubrutinibin yhdistelmä R-CHOP:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Chen, M.D
- Puhelinnumero: +86 512 67781856
- Sähköposti: chenjiasuzhou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingbing Wang
- Puhelinnumero: +86-0551-62283160
- Sähköposti: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianda Hu
- Puhelinnumero: +86-0591-83357896
- Sähköposti: drjiandahu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Xu
- Puhelinnumero: 0592-2137275
- Sähköposti: xubingzhangjian@126.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiying Gu
- Puhelinnumero: 0519-68870000
- Sähköposti: guweiying2001@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Ge
- Puhelinnumero: +86-025-8372111
- Sähköposti: gezheng2008@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiu Wu
- Puhelinnumero: +86-025-83283597
- Sähköposti: wujq211@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyan Xu
- Puhelinnumero: +86-025-83106666
- Sähköposti: xjy1967@sina.com
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Xu
- Puhelinnumero: +86-0513-86712105
- Sähköposti: xhx107@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guifang Zhang
- Puhelinnumero: +86-0512-52773259
- Sähköposti: 1194366857@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Hongci Hematology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Xu
- Puhelinnumero: +86-0512-83837999
- Sähköposti: 21132075@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochen Chen
- Puhelinnumero: +86-0512-83837999
- Sähköposti: chenxiabcd100@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhangjiagang First Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiurong Zhang
- Puhelinnumero: +86-0512-56919999
- Sähköposti: zhangqr1982@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zhou
- Puhelinnumero: +86-0510-82700775
- Sähköposti: 13358111962@189.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiying Hua
- Puhelinnumero: +86-0510-68088900
- Sähköposti: huahy007@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xue
- Puhelinnumero: +86-0516-85790126
- Sähköposti: xueyanxz@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang
- Puhelinnumero: +86-0531-82169114
- Sähköposti: xinw007@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Ei-GCB DLBCL ulkoisella osallisuudella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään 15 mm (solmukohta) / 10 mm (ekstranodaalinen)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä elimen toiminta: sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 50 %; seerumin kreatiniinin kreatiniinipuhdistuma (≥ 30 ml/min); Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa ULN
- Riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleiden määrä (≥ 50 × 10^9/l);Hemoglobiini (≥ 8 g/dl);Neutrofiilien itseisarvo (≥1,0 × 10^9/l)
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantajaksoon asti
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Primaarisen välikarsinalymfooman tai primaarisen keskushermoston lymfooman diagnoosi;
- Aiempi indolentin lymfooman historia;
- Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin DLBCL), lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut aktiivisia vaurioita 3 vuoden ajan; Inaktiivisten leesioiden asianmukainen hoito ei-melanooma-ihosyövässä, pahanlaatuisessa tonsilloomassa tai in situ -karsinoomassa;
- Aiempien 6 kuukauden aikana esiintynyt kallonsisäinen verenvuoto, vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla antagonisteilla;
- Vaatii hoitoa vahvalla/keskikokoisella CYP3A:n indusoijalla;
- Aiempi antrasykliinipohjaisten lääkkeiden käyttö > 150 mg/m2;
- Todisteet komplikaatioista tai lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa potilaan vakavaan riskiin: merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemä luokan 3 tai 4 sydänsairaus), sydänlihas infarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt) ja/tai merkittävä keuhkosairaus;
- HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Hallitsematon systeeminen infektio;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijoiden arvion mukaan potilaiden perussairaus voi lisätä riskiä saada tutkimuslääkehoitoa tai hämmentää heidän arviotaan toksisista reaktioista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-CHOP + Zanubrutinibi
Zanubrutinibi plus rituksimabi, syklosfosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
|
Zanubrutinibi-160 mg bid PO d0-d20(1-21d)
Muut nimet:
Rituksimabi - 375 mg/m2 i.v d0 (/21p)
Muut nimet:
Syklofosfamidi-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Muut nimet:
Doksorubisiini-50 mg/m2 i.v d1 (/21p)
Muut nimet:
Vinkristiini - 1,4 mg/m2 i.v d1 (/21 pv) (enintään 2 mg)
Muut nimet:
Prednisoni-100 mg p.o d1-d5 (/21p)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
ZR-CHOP-vasteen keston mittaamiseksi 18 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
ZR-CHOP-vasteen keston mittaamiseksi 18 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ZR-CHOP-hoidon jälkeen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan ensimmäisestä annetusta ZR-CHOP:sta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
OS arvioidaan ensimmäisestä kuolemaan annetusta ZR-CHOP:sta tai viimeisestä seurannasta.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvat toksisuuksien esiintymistiheydet on taulukoitu
|
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZR-CHOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .