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Zanubrutinib Plus R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

14 settembre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Combinazione di zanubrutinib con R-CHOP nel trattamento di pazienti con DLBCL non GCB non trattato di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattati di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin. Secondo gli algoritmi di Hans, DLBCL può essere identificato come 2 sottotipi: germinale b-cell-like (GCB) e non germinale b-cell-like (non-GCB). Circa il 50-60% di DLBCL era DLBCL di sottotipo non GCB. Il DLBCL non GCB ha rivelato esiti clinici scarsi. Gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) hanno stabilito un'attività terapeutica nei tumori maligni delle cellule B, con potenziale attività nel DLBCL non GCB. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib in combinazione con R-CHOP per pazienti con DLBCL non GCB non trattati di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xu
          • Numero di telefono: +86-0513-86712105
          • Email: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL non GCB confermato istologicamente con coinvolgimento estrinseco
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Malattia misurabile di almeno 15 mm (nodo)/10 mm (extranodale)
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Funzione organica adeguata: frazione di eiezione cardiaca (EF) ≥ 50%; tasso di clearance della creatinina (≥30 mL/min) della creatinina sierica; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN
  6. Adeguata funzione del midollo osseo: conta piastrinica (≥ 50×10^9/L); emoglobina (≥ 8 g/dL); valore assoluto dei neutrofili (≥1,0×10^9/L)
  7. Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi
  8. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio fino al periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Accettato intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento;
  2. Diagnosi di linfoma mediastinico primario o linfoma primitivo del SNC;
  3. Storia precedente di linfoma indolente;
  4. Tumore maligno precedente (diverso da DLBCL), ad eccezione dei tumori maligni curati senza lesioni attive per 3 anni; Trattamento adeguato di lesioni inattive nel carcinoma cutaneo non melanoma, tonsilloma maligno o carcinoma in situ;
  5. Storia di emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti, richiede o riceve terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti equivalenti;
  6. Richiede un trattamento con un induttore del CYP3A forte/medio;
  7. L'uso precedente di farmaci a base di antracicline > 150 mg/m2;
  8. Evidenza di complicanze o condizioni mediche, incluse ma non limitate, che possono interferire con la conduzione dello studio o mettere il paziente a grave rischio: malattia cardiovascolare significativa (malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, infarto entro 6 mesi dallo screening, aritmie non controllate o sintomatiche) e/o malattia polmonare significativa;
  9. Infezione da HIV e/o epatite B attiva o epatite C attiva;
  10. Infezione sistemica incontrollata;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Secondo il giudizio dei ricercatori, la condizione di base dei pazienti può aumentare il rischio di ricevere un trattamento farmacologico di ricerca o confondere il loro giudizio sulle reazioni tossiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
Altri nomi:
  • Inibitori di BTK
Droga: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 iv d0 (/21 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Altri nomi:
  • ADM
Droga: Vincristina
Vincristina-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg max)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Prednisone
Prednisone-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Altri nomi:
  • Prednisonum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Misurare la durata della risposta a ZR-CHOP in un periodo di follow-up di 18 mesi
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Misurare la durata della risposta a ZR-CHOP in un periodo di follow-up di 18 mesi
fino a 18 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con ZR-CHOP
fino a 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La durata della risposta complessiva sarà valutata dal primo ZR-CHOP somministrato alla progressione, al decesso o all'ultimo follow-up.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'OS sarà valutata dal primo ZR-CHOP somministrato alla morte o dall'ultimo follow-up.
fino a 18 mesi
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0
Misurato dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZR-CHOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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