Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling for svær depressiv lidelse (MDD) (RELIANCE-II)

15. juni 2026 opdateret af: Levomecor Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse (RELIANCE-II-undersøgelsen)

Dette er en ambulant, 2-arm, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive behandling ud over studielægemidlet eller placebo i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
  • Aktuel svær depressiv episode.
  • Behandlet på godkendt, stabil førstelinje antidepressiv behandling med utilstrækkelig respons på 1 til 3 gyldige behandlingsforløb med en antidepressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
  • Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet placebo oralt om dagen ud over deres igangværende antidepressiva (ADT).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: REL-1017 25 mg
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet REL-1017 25 mg oralt om dagen som supplement til deres igangværende antidepressivum (ADT)
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • Esmethadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Tidsramme: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Tidsramme: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Tidsramme: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Levomecor Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REL-1017-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger