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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) (RELIANCE-II)

15 giugno 2026 aggiornato da: Levomecor Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio RELIANCE-II)

Si tratta di uno studio ambulatoriale, a 2 bracci, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore. I partecipanti allo studio continueranno a prendere la loro attuale terapia antidepressiva in aggiunta al farmaco in studio o al placebo per la durata del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Relmada Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.
  • Trattati con terapia antidepressiva di prima linea stabile e approvata con risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento validi con un farmaco antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
  • Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
  • Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
  • Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di placebo, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT).
Droga: Placebo
Compressa placebo
Sperimentale: REL-1017 25 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di REL-1017 25 mg, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT)
Droga: REL-1017
Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
  • Esmetadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Lasso di tempo: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Lasso di tempo: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Lasso di tempo: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Lasso di tempo: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Levomecor Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REL-1017-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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