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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (MDD) (RELIANCE-II)

15 de junho de 2026 atualizado por: Levomecor Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (estudo RELIANCE-II)

Este é um estudo ambulatorial, de 2 braços, Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de REL-1017 uma vez ao dia (QD) como tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior. Os participantes do estudo continuarão a tomar sua terapia antidepressiva atual, além do medicamento do estudo ou placebo durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Relmada Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
  • Episódio depressivo maior atual.
  • Tratado com terapia antidepressiva de primeira linha estável e aprovada, com resposta inadequada a 1 a 3 ciclos válidos de tratamento com um medicamento antidepressivo

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual e primário, exceto Transtorno Depressivo Maior.
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias.
  • História de transtorno bipolar I e II, psicose e/ou mania.
  • Condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico.
  • Participação prévia em um estudo de cetamina, escetamina, dextrometorfano ou qualquer outro estudo de antagonista de NMDAR, ou recebeu escetamina a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de placebo, por via oral, por dia, além do antidepressivo (ADT) em uso.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Experimental: REL-1017 25 mg
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de REL-1017 25 mg, por via oral, por dia, além do antidepressivo (ADT) em uso
Medicamento: REL-1017
Comprimido REL-1017
Outros nomes:
  • Esmetadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Prazo: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Prazo: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Prazo: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Prazo: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Prazo: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Levomecor Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REL-1017-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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