Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (RELIANCE-II)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Levomecor Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużej depresji (badanie RELIANCE-II)

Jest to ambulatoryjne, 2-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku lub placebo przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Relmada Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
  • Obecny epizod dużej depresji.
  • Leczony zatwierdzoną, stabilną terapią przeciwdepresyjną pierwszego rzutu z niewystarczającą odpowiedzią na 1 do 3 ważnych cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
  • Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (28 dni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 tabletkę placebo dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
Podczas podwójnie ślepego okresu leczenia (28 dni) uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę REL-1017 25 mg, doustnie, dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT)
Lek: REL-1017
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
  • Esmetadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Ramy czasowe: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Ramy czasowe: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Levomecor Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REL-1017-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami