Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung für Major Depression (MDD) (RELIANCE-II)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei Major Depression (die RELIANCE-II-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Senior Vice President
- Telefonnummer: 786-638-7384
- E-Mail: clinicaltrials@relmada.com
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Relmada Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
- Relmada Site
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Relmada Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Relmada Site
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Relmada Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Relmada Site
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Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Relmada Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Relmada Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Relmada Site
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Relmada Site
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Relmada Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Relmada Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Relmada Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Relmada Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Relmada Site
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Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Relmada Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Relmada Site
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Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
- Relmada Site
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Relmada Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Relmada Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Relmada Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Relmada Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Relmada Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Relmada Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Relmada Site
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Relmada Site
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Relmada Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Relmada Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Relmada Site
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Relmada Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Relmada Site
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
- Relmada Site
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Relmada Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18 bis einschließlich 65 Jahre.
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) für MDD.
- Aktuelle schwere depressive Episode.
- Behandelt mit einer zugelassenen, stabilen Antidepressiva-Erstlinientherapie mit unzureichendem Ansprechen auf 1 bis 3 gültige Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung außer Major Depression.
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
- Geschichte der bipolaren I- und II-Störung, Psychose und / oder Manie.
- Akuter oder chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
- Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-, Esketamin-, Dextromethorphan- oder einer anderen NMDAR-Antagonisten-Studie oder Erhalt von Esketamin zu irgendeinem Zeitpunkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) täglich 1 Tablette Placebo oral ein.
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Placebo-Tablette
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Experimental: REL-1017 25 mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer 1 Tablette REL-1017 25 mg oral pro Tag zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) ein.
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Tablette REL-1017
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Zeitfenster: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Zeitfenster: Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Day 7
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Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Day 28
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
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Day 28
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MADRS10 Remission Rate at Day 28
Zeitfenster: Day 28
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Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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MADRS10 Response Rate at Day 28
Zeitfenster: Day 28
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Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- REL-1017-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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