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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor (MDD) (RELIANCE-II)

15 de junio de 2026 actualizado por: Levomecor Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (estudio RELIANCE-II)

Este es un estudio ambulatorio, de 2 brazos, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 una vez al día (QD) como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor. Los participantes del estudio continuarán tomando su terapia antidepresiva actual además del fármaco del estudio o el placebo durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Relmada Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años, inclusive.
  • Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
  • Episodio depresivo mayor actual.
  • Tratado con una terapia antidepresiva de primera línea estable y aprobada con respuesta inadecuada a 1 a 3 cursos válidos de tratamiento con un medicamento antidepresivo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual y primario que no sea el trastorno depresivo mayor.
  • Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias.
  • Antecedentes de trastorno bipolar I y II, psicosis y/o manía.
  • Condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
  • Participación previa en un estudio de ketamina, esketamina, dextrometorfano o cualquier otro antagonista de NMDAR, o haber recibido esketamina en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de placebo, por vía oral, por día además de su antidepresivo (ADT) en curso.
Droga: Placebo
Tableta de placebo
Experimental: REL-1017 25 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de REL-1017 de 25 mg, por vía oral, por día, además de su antidepresivo (ADT) en curso.
Droga: REL-1017
Tableta REL-1017
Otros nombres:
  • Esmetadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Periodo de tiempo: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Periodo de tiempo: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Levomecor Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REL-1017-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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