Undersøgelse af prædiktive molekylære markører for effektivitet for frontlinjeimmunokemoterapi ved avanceret NSCLC
Undersøgelse af molekylære markører forbundet med den kliniske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med stadium IV NSCLC;
- Patienter, der indsendte prøver til molekylær testning ved hjælp af OncoScreen Plus-panelet og PD-L1 (22C3) immunhistokemitest ved baseline;
- Patienter med negative resultater for sensibiliserende mutationer for 6 gener, herunder EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 springing og RET;
- Patienter uden kontraindikationer for immunterapi;
- Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring;
- Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger;
- Patienter med ECOG-score på 0 eller 1;
Patienter med tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende kriterier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5109/L;
- Blodplader ≥ 90109/L;
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Albuminniveauer ≥2,8 g/L;
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 den øvre normalgrænse (ULN); for patienter med levermetastaser, total bilirubin ≤ 2 ULN;
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Internationalt normaliseret forhold (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤1,5 ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre samtidige tumorer;
- Patienter med andre samtidige medicinske tilstande, der kan påvirke deres opfølgning og kortsigtede overlevelse;
- Patienter med nogen historie med immunterapi;
- Patienter med nogen historie med kemoterapi, strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
- Patienter med hjertefunktion klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
- Patienter med perifer nervesygdom;
- Patienter med bekræftet høretab;
- Patienter med andre tilstande, som forskerne vurderer uegnede til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af molekylære markører forbundet med den kliniske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Juni 2021 - marts 2024
|
Næste generations sekventering (NGS)-baseret genekspressionsprofilering (GEP) og inflammationsrelateret T-cellereceptor (TCR) repertoireprofilering.
De molekylære assayresultater vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitet (MSI) status, DNA-skadereparation (DDR)-relateret genmutationsstatus og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression niveau.
|
Juni 2021 - marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CROC2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .