Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum prediktivních molekulárních markerů účinnosti pro imunochemoterapii první linie u pokročilého NSCLC

22. dubna 2021 aktualizováno: Zhou Chengzhi

Výzkum molekulárních markerů spojených s klinickou účinností imunoterapie v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tento projekt je výzkumnou studií v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat potenciální molekulární markery detekovatelné na začátku studie, které mohou umožnit predikci klinické účinnosti první linie imunoterapie kombinované s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Tato studie si klade za cíl zahrnout celkem 200 dosud neléčených pacientů s počáteční diagnózou pokročilého NSCLC. Budou analyzovány párové vzorky tkáně a krve odebrané od všech pacientů před zahájením imunochemoterapeutické léčby (základní hodnota). Vzorky pacientů budou předloženy k molekulární analýze, včetně profilování genové exprese založené na sekvenování nové generace (NGS) a profilování repertoáru T-buněčných receptorů souvisejících se zánětem (TCR). Výsledky molekulárního testu budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na zátěž nádorovou mutací (TMB), stav mikrosatelitové nestability (MSI), stav genové mutace související s opravou poškození DNA (DDR) a expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). úroveň. Pacienti budou sledováni z hlediska léčebných odpovědí až do radiologického potvrzení progrese onemocnění na imunochemoterapii první linie. Výsledky molekulárního testu budou poté analyzovány s klinickými údaji včetně objektivních odpovědí a výsledků přežití bez progrese, mimo jiné, aby se identifikovaly molekulární markery na začátku, které jsou spojeny s klinickou účinností imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým NSCLC způsobilí pro léčbu první linie imunoterapie kombinovanou s chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikován NSCLC stadia IV;
  2. Pacienti, kteří odeslali vzorky k molekulárnímu testování pomocí panelu OncoScreen Plus a imunohistochemického testu PD-L1 (22C3) na začátku;
  3. Pacienti s negativními výsledky senzibilizačních mutací pro 6 genů, včetně EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET přeskočení exonu 14 a RET;
  4. Pacienti bez kontraindikací pro imunoterapii;
  5. Pacienti, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
  6. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů;
  7. Pacienti se skóre ECOG 0 nebo 1;

  8. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí definovaní podle následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5109/l;
    2. Krevní destičky ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. hladiny albuminu ≥2,8 g/l;
    5. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN); u pacientů s jaterními metastázami celkový bilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5ULN;
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo plazmatický protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými souběžnými nádory;
  2. Pacienti s jinými souběžnými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit jejich sledování a krátkodobé přežití;
  3. Pacienti s jakoukoliv anamnézou imunoterapie;
  4. Pacienti s jakoukoli anamnézou chemoterapie, radioterapie nebo jiné protinádorové léčby;
  5. Pacienti se srdeční funkcí klasifikovanou jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
  6. Pacienti s onemocněním periferních nervů;
  7. Pacienti s potvrzenou ztrátou sluchu;
  8. Pacienti s jinými onemocněními, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum molekulárních markerů spojených s klinickou účinností imunoterapie kombinované s chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Červen 2021 – březen 2024
Profilování genové exprese (GEP) založené na sekvenování nové generace (NGS) a profilování repertoáru T-buněčných receptorů souvisejících se zánětem (TCR). Výsledky molekulárního testu budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na zátěž nádorovou mutací (TMB), stav mikrosatelitové nestability (MSI), stav genové mutace související s opravou poškození DNA (DDR) a expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). úroveň.
Červen 2021 – březen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhou Chengzhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CROC2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení