Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung prädiktiver molekularer Marker für die Wirksamkeit der Immunchemotherapie an vorderster Front bei fortgeschrittenem NSCLC

22. April 2021 aktualisiert von: Zhou Chengzhi

Untersuchung molekularer Marker im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine reale explorative Studie mit dem Ziel, potenzielle molekulare Marker zu erforschen, die zu Studienbeginn nachweisbar sind und die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit einer Front-Line-Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ermöglichen können. Ziel dieser Studie ist es, insgesamt 200 therapienaive Patienten einzubeziehen, bei denen ursprünglich ein fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde. Gepaarte Gewebe- und Blutproben, die von allen Patienten vor Beginn der Immunchemotherapie-Behandlung (Grundlinie) entnommen wurden, werden analysiert. Die Patientenproben werden zur molekularen Analyse eingereicht, einschließlich der auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierenden Genexpressionsprofilierung (GEP) und der Profilierung des entzündungsbedingten T-Zellrezeptor-Repertoires (TCR). Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird bis zur radiologischen Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung zur Erstlinien-Immunchemotherapie überwacht. Die molekularen Testergebnisse werden dann mit klinischen Daten analysiert, darunter unter anderem objektive Reaktionen und progressionsfreie Überlebensergebnisse, um zu Studienbeginn molekulare Marker zu identifizieren, die mit der klinischen Wirksamkeit der Immunchemotherapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC haben Anspruch auf eine Erstbehandlung mit Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen klinisch NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde;
  2. Patienten, die zu Studienbeginn Proben für molekulare Tests mit dem OncoScreen Plus-Panel und dem immunhistochemischen PD-L1 (22C3)-Test eingereicht haben;
  3. Patienten mit negativen Ergebnissen für sensibilisierende Mutationen für 6 Gene, einschließlich EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-Exon-14-Skipping und RET;
  4. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Immuntherapie;
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind;
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  7. Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1;

  8. Patienten mit ausreichender Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5109/l;
    2. Blutplättchen ≥ 90109/L;
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. Albuminspiegel ≥2,8 g/L;
    5. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 der Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Patienten mit Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Plasma-Prothrombinzeit (PT) ≤1,5ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen gleichzeitigen Tumoren;
  2. Patienten mit anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die ihre Nachsorge und ihr kurzfristiges Überleben beeinträchtigen können;
  3. Patienten mit einer Immuntherapie in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen Antitumorbehandlungen in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  6. Patienten mit peripherer Nervenerkrankung;
  7. Patienten mit bestätigtem Hörverlust;
  8. Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung molekularer Marker, die mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zusammenhängen
Zeitfenster: Juni 2021 – März 2024
Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes Genexpressionsprofil (GEP) und entzündungsbedingtes T-Zell-Rezeptor (TCR)-Repertoire-Profiling. Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben.
Juni 2021 – März 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhou Chengzhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CROC2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

  • NCT06159257
    Rekrutierung
    Bewertung der physiologischen Stabilitätsvariabilität und Robustheit von NIS4
    Bewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)
  • NCT04283032
    Unbekannt
    Auswirkungen der Magnetresonanz und Biomarker für das Screening auf Prostatakrebs. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMPBX201801)
    Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Schmerz und Lebensqualität fest | Etablierung der Assoziation des Tumor-Biomarkers in der Früherkennung und Aggressivität von Tumoren | Etablieren Sie die mögliche Wechselwirkung zwischen Biomarkern und Resonanz in verschiedenen Prostatabiopsiemodellen, um Tumorpräsenz und / oder Tumoraggressivität zu definieren | Stellen Sie die mögliche Beziehung zwischen den Expressionsprofilen der microRNAs her | Stellen Sie fest, ob es Unterschiede zwischen transrektalen und transperinealen Prostatabiopsieschemata in beiden Fällen mit und ohne MRT gibt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten