Investigação sobre marcadores moleculares preditivos de eficácia para imunoquimioterapia de linha de frente em NSCLC avançado
Investigação de Marcadores Moleculares Associados à Eficácia Clínica da Imunoterapia Combinada à Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chengzhi Zhou
- Número de telefone: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de NSCLC estágio IV;
- Pacientes que submeteram amostras para teste molecular usando o painel OncoScreen Plus e teste de imuno-histoquímica PD-L1 (22C3) na linha de base;
- Pacientes com resultados negativos para mutações de sensibilização para 6 genes, incluindo EGFR, ALK, ROS1, BRAF, salto do exon 14 do MET e RET;
- Pacientes sem contra-indicações para imunoterapia;
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- Pacientes com pontuação ECOG de 0 ou 1;
Pacientes com função orgânica adequada definida pelos seguintes critérios:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5109/L;
- Plaquetas ≥ 90109/L;
- Hemoglobina ≥ 9,0g/dL;
- Níveis de albumina ≥2,8 g/L;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 o limite superior do normal (LSN); para pacientes com metástases hepáticas, bilirrubina total ≤ 2 LSN;
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN;
- Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina plasmática (PT) ≤1,5 LSN.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores concomitantes;
- Pacientes com outras condições médicas concomitantes que possam afetar seu acompanhamento e sobrevida a curto prazo;
- Pacientes com qualquer história de imunoterapia;
- Pacientes com qualquer histórico de quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos antitumorais;
- Pacientes com função cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes com doença nervosa periférica;
- Pacientes com perda auditiva confirmada;
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação de marcadores moleculares associados à eficácia clínica da imunoterapia combinada à quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado
Prazo: Junho de 2021 - março de 2024
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Perfil de expressão gênica (GEP) baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) e perfil de repertório de receptores de células T relacionados à inflamação (TCR).
Os resultados do ensaio molecular incluirão, entre outros, carga de mutação tumoral (TMB), status de instabilidade de microssatélite (MSI), status de mutação genética relacionada ao reparo de danos ao DNA (DDR) e expressão programada de ligante de morte 1 (PD-L1) nível.
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Junho de 2021 - março de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- CROC2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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