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Indagine sui marcatori molecolari predittivi di efficacia per l'immunochemioterapia di prima linea nel NSCLC avanzato

22 aprile 2021 aggiornato da: Zhou Chengzhi

Indagine sui marcatori molecolari associati all'efficacia clinica dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo progetto è uno studio esplorativo nel mondo reale che mira a esplorare potenziali marcatori molecolari rilevabili al basale che possono consentire la previsione dell'efficacia clinica dell'immunoterapia di prima linea combinata con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo studio mira a includere un totale di 200 pazienti naïve al trattamento con diagnosi iniziale di NSCLC avanzato. Saranno analizzati campioni di tessuto e sangue accoppiati raccolti da tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento immunochemioterapico (basale). I campioni dei pazienti saranno inviati per l'analisi molecolare, inclusa la profilazione dell'espressione genica (GEP) basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la profilazione del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) correlato all'infiammazione. I risultati del test molecolare includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il carico di mutazione tumorale (TMB), lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI), lo stato di mutazione genica correlata alla riparazione del danno al DNA (DDR) e l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) livello. I pazienti saranno seguiti per le risposte al trattamento fino alla conferma radiologica della progressione della malattia all'immunochemioterapia di prima linea. I risultati del test molecolare saranno quindi analizzati con dati clinici tra cui risposte obiettive e risultati di sopravvivenza libera da progressione, tra gli altri, per identificare marcatori molecolari al basale associati all'efficacia clinica dell'immunochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato eleggibili per il trattamento di prima linea di immunoterapia combinata con chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di NSCLC in stadio IV;
  2. Pazienti che hanno inviato campioni per test molecolari utilizzando il pannello OncoScreen Plus e il test immunoistochimico PD-L1 (22C3) al basale;
  3. Pazienti con risultati negativi per mutazioni sensibilizzanti per 6 geni, inclusi EGFR, ALK, ROS1, BRAF, skipping dell'esone 14 di MET e RET;
  4. Pazienti senza controindicazioni per immunoterapia;
  5. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  6. Pazienti con aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  7. Pazienti con punteggio ECOG pari a 0 o 1;
  8. Pazienti con funzione d'organo adeguata definita dai seguenti criteri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5109/L;
    2. Piastrine ≥ 90109/L;
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    4. Livelli di albumina ≥2,8 g/L;
    5. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 il limite superiore della norma (ULN); per i pazienti con metastasi epatiche, bilirubina totale ≤ 2 ULN;
    6. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 ULN; per pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN;
    7. Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN;
    8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina plasmatico (PT) ≤1,5 ​​ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori concomitanti;
  2. Pazienti con altre condizioni mediche concomitanti che possono influenzare il loro follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
  3. Pazienti con qualsiasi storia di immunoterapia;
  4. Pazienti con precedenti di chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti antitumorali;
  5. Pazienti con funzione cardiaca classificata come New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
  6. Pazienti con malattia dei nervi periferici;
  7. Pazienti con ipoacusia confermata;
  8. Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui marcatori molecolari associati all'efficacia clinica dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Lasso di tempo: Giugno 2021 - marzo 2024
Profilazione dell'espressione genica (GEP) basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) e profilazione del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) correlato all'infiammazione. I risultati del test molecolare includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il carico di mutazione tumorale (TMB), lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI), lo stato di mutazione genica correlata alla riparazione del danno al DNA (DDR) e l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) livello.
Giugno 2021 - marzo 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROC2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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