Indagine sui marcatori molecolari predittivi di efficacia per l'immunochemioterapia di prima linea nel NSCLC avanzato
Indagine sui marcatori molecolari associati all'efficacia clinica dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chengzhi Zhou
- Numero di telefono: 13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Zhou Chengzhi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di NSCLC in stadio IV;
- Pazienti che hanno inviato campioni per test molecolari utilizzando il pannello OncoScreen Plus e il test immunoistochimico PD-L1 (22C3) al basale;
- Pazienti con risultati negativi per mutazioni sensibilizzanti per 6 geni, inclusi EGFR, ALK, ROS1, BRAF, skipping dell'esone 14 di MET e RET;
- Pazienti senza controindicazioni per immunoterapia;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
- Pazienti con aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
- Pazienti con punteggio ECOG pari a 0 o 1;
Pazienti con funzione d'organo adeguata definita dai seguenti criteri:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5109/L;
- Piastrine ≥ 90109/L;
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- Livelli di albumina ≥2,8 g/L;
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 il limite superiore della norma (ULN); per i pazienti con metastasi epatiche, bilirubina totale ≤ 2 ULN;
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 ULN; per pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina plasmatico (PT) ≤1,5 ULN.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori concomitanti;
- Pazienti con altre condizioni mediche concomitanti che possono influenzare il loro follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
- Pazienti con qualsiasi storia di immunoterapia;
- Pazienti con precedenti di chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti antitumorali;
- Pazienti con funzione cardiaca classificata come New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
- Pazienti con malattia dei nervi periferici;
- Pazienti con ipoacusia confermata;
- Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui marcatori molecolari associati all'efficacia clinica dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Lasso di tempo: Giugno 2021 - marzo 2024
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Profilazione dell'espressione genica (GEP) basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) e profilazione del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) correlato all'infiammazione.
I risultati del test molecolare includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il carico di mutazione tumorale (TMB), lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI), lo stato di mutazione genica correlata alla riparazione del danno al DNA (DDR) e l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) livello.
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Giugno 2021 - marzo 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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- CROC2101
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Prove cliniche su Biomarcatori
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NCT07254039Non ancora reclutamentoMalattie parodontali | Diagnostico | Saliva | Biomarkers (D23.050.301)
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NCT06920966Non ancora reclutamentoAffaticamento muscolare (C23.888.592.612.612) | Injurie atletiche (C26.857.500.124) | Recupero della funzione (G11.427.698.620) | Crioterapia (E02.095.301.250) | THERMOTHETHERAPY (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografia (E01.370.350.700.750) | Idness fisico (G11.427.410.698)