Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etulinjan immunokemoterapian tehokkuuden ennustavien molekyylimarkkerien tutkimus edistyneen NSCLC:n hoidossa

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhou Chengzhi

Tutkimus molekyylimarkkereista, jotka liittyvät kemoterapian ja immunoterapian kliiniseen tehokkuuteen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoidossa

Tämä projekti on reaalimaailman tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia mahdollisia lähtötilanteessa havaittavia molekyylimarkkereita, jotka voivat mahdollistaa etulinjan immunoterapian kliinisen tehokkuuden ennustamisen kemoterapian kanssa edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 200 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on alun perin diagnosoitu edennyt NSCLC. Parilliset kudos- ja verinäytteet, jotka on kerätty kaikilta potilailta ennen immunokemoterapiahoidon aloittamista (perustila), analysoidaan. Potilasnäytteet toimitetaan molekyylianalyysiin, joka sisältää seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvan geeniekspressioprofiloinnin (GEP) ja tulehdukseen liittyvän T-solureseptorin (TCR) repertuaariprofiloinnin. Molekyylimäärityksen tulokset sisältävät, mutta eivät rajoitu näihin, tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan, DNA-vaurion korjaamiseen (DDR) liittyvän geenimutaatiotilan ja ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen taso. Potilaita seurataan hoitovasteiden varalta, kunnes sairauden etenemisestä saadaan radiologinen vahvistus ensilinjan immunokemoterapiaan. Molekyylimäärityksen tulokset analysoidaan sitten kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien objektiiviset vasteet ja etenemisvapaat eloonjäämistulokset, muun muassa sellaisten molekyylimarkkerien tunnistamiseksi lähtötasolla, jotka liittyvät immunokemoterapian kliiniseen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jotka ovat oikeutettuja etulinjan immunoterapiahoitoon yhdistettynä kemoterapiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vaiheen IV NSCLC;
  2. Potilaat, jotka toimittivat näytteitä molekyylitestaukseen käyttämällä OncoScreen Plus -paneelia ja PD-L1 (22C3) -immunohistokemiallista testiä lähtötilanteessa;
  3. Potilaat, joilla on negatiiviset tulokset herkistäviä mutaatioita varten kuudelle geenille, mukaan lukien EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-eksonin 14 ohittaminen ja RET;
  4. Potilaat, joilla ei ole immunoterapian vasta-aiheita;
  5. Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita;
  6. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
  7. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;

  8. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5109/l;
    2. Verihiutaleet ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    4. Albumiinitasot ≥2,8 g/l;
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa (ULN); potilailla, joilla on maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN;
    6. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 ULN;
    7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai plasman protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​kasvaimia;
  2. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseensä;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut immunoterapiaa;
  4. potilaat, joilla on aiemmin ollut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja;
  5. Potilaat, joiden sydämen toiminta on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV;
  6. potilaat, joilla on ääreishermosairaus;
  7. Potilaat, joilla on vahvistettu kuulon heikkeneminen;
  8. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus molekyylimarkkereista, jotka liittyvät immunoterapian kliiniseen tehoon yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - maaliskuu 2024
Seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva geeniekspressioprofilointi (GEP) ja tulehdukseen liittyvä T-solureseptori (TCR) -repertuaariprofiili. Molekyylimäärityksen tulokset sisältävät, mutta eivät rajoitu näihin, tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan, DNA-vaurion korjaamiseen (DDR) liittyvän geenimutaatiotilan ja ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen taso.
Kesäkuu 2021 - maaliskuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhou Chengzhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CROC2101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia