Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie predykcyjnych molekularnych markerów skuteczności immunochemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi

Badanie markerów molekularnych związanych z kliniczną skutecznością immunoterapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Ten projekt jest badaniem eksploracyjnym w świecie rzeczywistym, którego celem jest zbadanie potencjalnych markerów molekularnych wykrywalnych na początku badania, które mogą umożliwić przewidywanie skuteczności klinicznej pierwszej linii immunoterapii połączonej z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Celem tego badania jest włączenie łącznie 200 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których początkowo rozpoznano zaawansowanego NSCLC. Analizie poddane zostaną sparowane próbki tkanek i krwi pobrane od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia immunochemioterapią (linia wyjściowa). Próbki pacjentów zostaną poddane analizie molekularnej, w tym profilowaniu ekspresji genów (GEP) opartemu na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i profilowaniu repertuaru receptorów komórek T związanych z zapaleniem (TCR). Wyniki testów molekularnych będą obejmować między innymi obciążenie mutacją guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), status mutacji genu związanego z naprawą uszkodzeń DNA (DDR) oraz ekspresję zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1). poziom. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie do czasu radiologicznego potwierdzenia progresji choroby do immunochemioterapii pierwszego rzutu. Wyniki testów molekularnych zostaną następnie przeanalizowane z danymi klinicznymi, w tym obiektywnymi odpowiedziami i wynikami przeżycia wolnego od progresji, między innymi, w celu zidentyfikowania wyjściowych markerów molekularnych, które są związane z kliniczną skutecznością immunochemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym NSCLC kwalifikujący się do pierwszego rzutu leczenia immunoterapią połączoną z chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano NSCLC w stopniu IV;
  2. Pacjenci, którzy przesłali próbki do badań molekularnych przy użyciu panelu OncoScreen Plus i testu immunohistochemicznego PD-L1 (22C3) na początku badania;
  3. Pacjenci z ujemnymi wynikami mutacji uczulających dla 6 genów, w tym EGFR, ALK, ROS1, BRAF, pominięcia eksonu 14 MET i RET;
  4. Pacjenci bez przeciwwskazań do immunoterapii;
  5. Pacjenci, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają ukończone 18 lat;
  6. Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 tygodni;
  7. Pacjenci z wynikiem ECOG równym 0 lub 1;

  8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów określoną według następujących kryteriów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5109/l;
    2. płytki krwi ≥ 90109/l;
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    4. Poziomy albumin ≥2,8 g/l;
    5. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN); u pacjentów z przerzutami do wątroby bilirubina całkowita ≤ 2 GGN;
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 GGN; u chorych z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤ 5 GGN;
    7. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN;
    8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy w osoczu (PT) ≤1,5 ​​GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami;
  2. Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą wpływać na ich obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
  3. Pacjenci z jakąkolwiek historią immunoterapii;
  4. Pacjenci z jakąkolwiek historią chemioterapii, radioterapii lub innych metod leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Pacjenci z czynnością serca sklasyfikowaną w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  6. Pacjenci z chorobą nerwów obwodowych;
  7. Pacjenci z potwierdzonym ubytkiem słuchu;
  8. Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie markerów molekularnych związanych z kliniczną skutecznością immunoterapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 - marzec 2024
Profilowanie ekspresji genów (GEP) oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i profilowaniu repertuaru receptorów komórek T związanych z zapaleniem (TCR). Wyniki testów molekularnych będą obejmować między innymi obciążenie mutacją guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), status mutacji genu związanego z naprawą uszkodzeń DNA (DDR) oraz ekspresję zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1). poziom.
Czerwiec 2021 - marzec 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhou Chengzhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CROC2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami