Mikrobølgeablation hos kinesiske patienter med lungetumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet den informerede samtykkeformular og villig til at opfylde de undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedureplan.
2. Lungetumorpatienter ≥ 18 år, som ikke er berettiget til/afslår operation, og som planlægger at modtage mikrobølgeablationsterapi.
3. ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
4. Patienter med stadier IA1-IA2 NSCLC med dokumenterede resultater fra en biopsi eller patienter med klinisk diagnosticeret oligometastatisk lungetumor.
5. Tumor(er), der skal ablateres i en enkelt operation, bør højst være én NSCLC-tumor eller højst tre ipsilaterale oligometastatiske lungetumorer.
6. Tumor(er), der skal ablateres i en enkelt operation, bør være ≤ 2 cm, placeres i de yderste to tredjedele af en lunge, ikke tættere end 1 cm fra lungehilum, store kar, hovedbronkier, luftrør eller spiserør, og ikke sammenhængende med lungehinden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Patienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
3. Oligometastatiske tumorer hos patienter, hvis primære læsion ikke kan kontrolleres eller har udbredte metastaser, efter investigatorens og/eller den behandlende onkologs mening.
4. Enhver planlagt samtidig procedure på tidspunktet for ablation.
5. Planlagt behandling for andre tumorer i samme sidelunge i undersøgelsesperioden.
6. Med en hudinfektion eller ulceration på det sted, der skal punkteres af sonde(r).
7. Kliniske eller billeddiagnostiske fund stemmer overens med en aktiv lungeinfektion.
8. Patienter med svær lungefibrose i området beregnet til at ablatere, især lægemiddelinduceret lungefibrose.
9. Patienter med tidligere strålebehandling i det område, der skal ablateres.
10. Patienter med ukontrolleret malign pleural effusion på lungesiden med tumor til at ablate.
11. Tumorer, hvor den forventede ablationszone ville omfatte betydelig (efter den behandlende læges mening) emfysematøs eller bulløs sygdom.
12. Undersøgeren forudser, at ablationszonen for de(n) multiple tumor(er), der skal ableres, kan have overlappende ablationszoner.
13. Patienter, der har modtaget lungeablation eller kirurgisk resektionsterapi inden for 30 dage før den undersøgte ablationsprocedure, og de, der planlægger at modtage lungetumorablation eller kirurgisk resektionsterapi eller strålebehandling på den ablerede lungeside, før de afslutter den primære effektmålevaluering ca. dage efter ablationsproceduren.
14. Patienter, der modtog systemisk terapi såsom kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller immunterapi inden for 7 dage før den undersøgte ablationsprocedure, og patienter, der havde en systemisk behandlingsplan såsom kemoterapi, målrettet lægemiddelterapi, immunterapi osv. før de afsluttede den primære behandling. effektmålevurdering ca. 30 dage efter ablationsproceduren.
15. Patienter med ukorrigerbar koagulopati baseret på investigators vurdering.
16. Patienter med et trombocyttal ≤ 50 × 109/L.
17. Patienter, som ikke kan afbryde trombocythæmmende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) mindst 5 dage før ablationsproceduren gennem 24 timer efter proceduren.
18. Patienter, der ikke kan seponere antikoagulerende medicin (f.eks. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) mindst 3 dage før ablationsproceduren gennem 24 timer efter proceduren.
19. Patienter, der ikke kan seponere warfarin før mindst 5 dage før ablationsproceduren i undersøgelsen eller har en INR > 1,5.
20. Som bedømt af investigator har patienten hypertension, som ikke kan kontrolleres effektivt med farmakologiske behandlinger.
21. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller cerebral insufficiens, svær anæmi, dehydrering og alvorlige ernærings- og stofskifteforstyrrelser, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sigt; eller alvorlig systemisk infektion; eller alvorlige neuromuskulære sygdomme.
22. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
23. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
24. Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen.

25. Patienten vurderes af investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager.

    Intra-ablation ekskluderingskriterier:

26. Før ablationssonden punktering på huden vurderes patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af intolerance over for anæstesi.
27. Før ablationssonden punkterer huden, vurderes patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af en anden tilstand.