Mikrobølgeablasjon hos kinesiske pasienter med lungesvulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjemaet for informert samtykke og villig til å oppfylle studierelaterte vurderinger og prosedyreplan.
2. Lungetumorpasienter ≥ 18 år som ikke er kvalifisert for/avslår kirurgi og som planlegger å motta mikrobølgeablasjonsterapi.
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
4. Pasienter med stadier IA1-IA2 NSCLC med dokumenterte resultater fra en biopsi eller pasienter med klinisk diagnostisert oligometastatisk lungetumor.
5. Tumor(er) som skal ablateres i en enkelt operasjon bør være maksimalt én NSCLC-svulst eller maksimalt tre ipsilaterale oligometastatiske lungetumorer.
6. Tumor(er) som skal ableres i en enkelt operasjon bør være ≤ 2 cm, lokaliseres i de ytre to tredjedeler av en lunge, ikke nærmere enn 1 cm fra lungehilum, store kar, hovedbronkus, luftrør eller spiserør, og ikke sammenhengende med pleura.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Pasienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
3. Pasienter med oligometastatiske svulster hvis primære lesjon ikke kan kontrolleres eller har omfattende metastaser, etter etterforskerens og/eller behandlende onkologs oppfatning.
4. Eventuelle planlagte samtidige prosedyrer på tidspunktet for ablasjon.
5. Planlagt behandling for andre svulster i samme sidelunge i studieperioden.
6. Med en hudinfeksjon eller sårdannelse på stedet som skal punkteres av sonde(r).
7. Kliniske eller bildediagnostiske funn samsvarer med en aktiv lungeinfeksjon.
8. Pasienter med alvorlig lungefibrose i området hadde til hensikt å ablatere, spesielt legemiddelindusert lungefibrose.
9. Pasienter med tidligere strålebehandling i området ment å ablatere.
10. Pasienter med ukontrollert malign pleural effusjon på lungesiden med svulst som skal ablateres.
11. Svulster der den forventede ablasjonssonen vil omfatte betydelig (etter den behandlende legens mening) emfysematøs eller bulløs sykdom.
12. Etterforskeren forventer at ablasjonssonen til de(n) multiple svulsten(e) som skal ableres kan ha overlappende ablasjonssoner.
13. Pasienter som har mottatt lungeablasjon eller kirurgisk reseksjonsbehandling innen 30 dager før ablasjonsprosedyren som studeres, og de som planlegger å motta lungetumorablasjon eller kirurgisk reseksjonsbehandling eller strålebehandling på den ablerte lungesiden før de fullfører den primære effekt-endepunktsvurderingen ca. dager etter ablasjonsprosedyren.
14. Pasienter som mottok systemisk terapi som kjemoterapi, målrettet medikamentbehandling eller immunterapi innen 7 dager før ablasjonsprosedyren som ble undersøkt, og pasienter som hadde en systemisk behandlingsplan som kjemoterapi, målrettet medikamentbehandling, immunterapi osv. før de fullførte primærbehandlingen effekt-endepunktsvurdering ca. 30 dager etter ablasjonsprosedyren.
15. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati basert på etterforskers vurdering.
16. Pasienter med blodplatetall ≤ 50 × 109/L.
17. Pasienter som ikke kan avbryte blodplatehemmende medisin (f.eks. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) minst 5 dager før ablasjonsprosedyren gjennom 24 timer etter prosedyren.
18. Pasienter som ikke kan avbryte antikoagulasjonsmedisin (f.eks. rivaroksaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban) minst 3 dager før ablasjonsprosedyren gjennom 24 timer etter prosedyren.
19. Pasienter som ikke kan seponere warfarin før minst 5 dager før ablasjonsprosedyren i studien eller har en INR > 1,5.
20. Som bedømt av etterforskeren har pasienten hypertensjon som ikke kan kontrolleres effektivt med farmakologiske behandlinger.
21. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller cerebral insuffisiens, alvorlig anemi, dehydrering og alvorlige ernærings- og metabolismeforstyrrelser, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sikt; eller alvorlig systemisk infeksjon; eller alvorlige nevromuskulære sykdommer.
22. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
23. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
24. Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen.

25. Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.

    Ekskluderingskriterier for intra-ablasjon:

26. Før punktering av ablasjonssonde på huden vurderes pasienten uegnet for studiedeltakelse på grunn av intoleranse mot anestesi.
27. Før ablasjonssonden punkteres på huden, vurderes pasienten som uegnet for studiedeltakelse på grunn av en annen tilstand.