Ablação por micro-ondas em pacientes chineses com tumores pulmonares

Critério de inclusão:

1. Assinou o termo de consentimento informado e está disposto a cumprir as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de procedimentos.
2. Pacientes com tumor pulmonar ≥ 18 anos de idade que não são elegíveis para/recusam a cirurgia e que planejam receber terapia de ablação por micro-ondas.
3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
4. Pacientes com estágios IA1-IA2 NSCLC com resultados documentados de uma biópsia ou pacientes com tumor pulmonar oligometastático clinicamente diagnosticado.
5. O(s) tumor(es) a ser(em) removido(s) em uma única cirurgia deve(m) ser no máximo um tumor NSCLC ou no máximo três tumores pulmonares oligometastáticos ipsilaterais.
6. O(s) tumor(es) a ser(em) removido(s) em uma única cirurgia deve(m) ter ≤ 2cm, localizar-se nos dois terços externos de um pulmão, a menos de 1 cm do hilo do pulmão, grandes vasos, brônquio principal, traqueia ou esôfago, e não contígua à pleura.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando.
2. Pacientes com marcapassos implantáveis ​​ou outros implantes eletrônicos.
3. Pacientes com tumores oligometastáticos cuja lesão primária não pode ser controlada ou têm metástases extensas, na opinião do investigador e/ou oncologista responsável.
4. Qualquer procedimento concomitante planejado no momento da ablação.
5. Tratamento planejado para outros tumores no mesmo lado do pulmão durante o período do estudo.
6. Com uma infecção de pele ou ulceração no local a ser puncionado pela(s) sonda(s).
7. Achados clínicos ou de imagem compatíveis com infecção pulmonar ativa.
8. Pacientes com fibrose pulmonar grave na área pretendida para ablação, especialmente fibrose pulmonar induzida por drogas.
9. Pacientes com radioterapia prévia na área pretendida para ablação.
10. Pacientes com derrame pleural maligno descontrolado no lado do pulmão com tumor para ablação.
11. Tumores em que a zona prevista de ablação abrangeria doença enfisematosa ou bolhosa significativa (na opinião do médico assistente).
12. O investigador prevê que a zona de ablação do(s) tumor(es) múltiplo(s) a ser(em) removido(s) pode(m) ter zonas de ablação sobrepostas.
13. Pacientes que receberam ablação pulmonar ou terapia de ressecção cirúrgica dentro de 30 dias antes do procedimento de ablação em estudo e aqueles que planejam receber ablação de tumor pulmonar ou terapia de ressecção cirúrgica ou terapia de radiação no lado do pulmão ablacionado antes de completar a avaliação do endpoint primário de eficácia aproximadamente 30 dias após o procedimento de ablação.
14. Pacientes que receberam terapia sistêmica, como quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou imunoterapia, 7 dias antes do procedimento de ablação em estudo, e pacientes que tiveram um plano de tratamento sistêmico, como quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada, imunoterapia, etc. antes de concluir o tratamento primário avaliação do endpoint de eficácia aproximadamente 30 dias após o procedimento de ablação.
15. Pacientes com coagulopatia incorrigível com base no julgamento do investigador.
16. Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 50 × 109/L.
17. Pacientes que não podem descontinuar a medicação antiplaquetária (por exemplo, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pelo menos 5 dias antes do procedimento de ablação até 24 horas após o procedimento.
18. Pacientes que não podem descontinuar a medicação anticoagulante (por exemplo, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, edoxabana) pelo menos 3 dias antes do procedimento de ablação até 24 horas após o procedimento.
19. Pacientes que não podem interromper a varfarina antes de pelo menos 5 dias antes do procedimento de ablação do estudo ou têm INR > 1,5.
20. Conforme julgado pelo investigador, o paciente tem hipertensão que não pode ser efetivamente controlada por tratamentos farmacológicos.
21. Insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar ou cerebral grave, anemia grave, desidratação e distúrbios nutricionais e metabólicos graves, que não podem ser corrigidos ou melhorados em curto prazo; ou infecção sistêmica grave; ou doenças neuromusculares graves.
22. Sobrevida esperada inferior a 6 meses.
23. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da triagem.
24. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.

25. O paciente é considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.

    Critérios de exclusão de intra-ablação:

26. Antes da punção da sonda de ablação na pele, o paciente é considerado inadequado para participação no estudo devido à intolerância à anestesia.
27. Antes da punção da sonda de ablação na pele, o paciente é julgado inadequado para participação no estudo por apresentar qualquer outra condição.