Ablacja mikrofalowa u chińskich pacjentów z guzami płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody i wyraził chęć wypełnienia ocen związanych z badaniem i harmonogramu procedur.
2. Pacjenci z nowotworem płuca w wieku ≥ 18 lat, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają jej poddania się operacji i którzy planują poddanie się terapii ablacji mikrofalowej.
3. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2.
4. Pacjenci z NSCLC w stadium IA1-IA2 z udokumentowanymi wynikami biopsji lub pacjenci z klinicznie rozpoznanym skąpoprzerzutowym guzem płuca.
5. Guzy, które mają być usunięte podczas jednej operacji, powinny obejmować maksymalnie jeden guz NSCLC lub maksymalnie trzy skąpoprzerzutowe guzy płuca po tej samej stronie.
6. Guz(y), który ma być poddany ablacji podczas jednej operacji, powinien mieć ≤ 2 cm, znajdować się w zewnętrznych 2/3 płuca, nie bliżej niż 1 cm od wnęki płuca, dużych naczyń, głównego oskrzela, tchawicy lub przełyku i nie przylegający do opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
3. Pacjenci z guzami skąpoprzerzutowymi, u których nie można kontrolować pierwotnej zmiany lub mają rozległe przerzuty, w opinii badacza i/lub leczącego onkologa.
4. Każda planowana jednoczesna procedura w czasie ablacji.
5. Planowane leczenie innych guzów w tym samym płucu bocznym w okresie badania.
6. Z infekcją skóry lub owrzodzeniem w miejscu nakłucia sondą (sondami).
7. Wyniki kliniczne lub obrazowe zgodne z aktywną infekcją płuc.
8. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc w obszarze przeznaczonym do ablacji, zwłaszcza polekowym zwłóknieniem płuc.
9. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii w okolicy przeznaczonej do ablacji.
10. Pacjenci z niekontrolowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym po stronie płuca z guzem do usunięcia.
11. Guzy, w przypadku których przewidywana strefa ablacji obejmowałaby znaczną (w ocenie lekarza prowadzącego) chorobę rozedmową lub pęcherzową.
12. Badacz przewiduje, że strefa ablacji wielu guzów, które mają być poddane ablacji, może mieć nachodzące na siebie strefy ablacji.
13. Pacjenci, którzy otrzymali ablację lub chirurgiczną resekcję płuca w ciągu 30 dni przed badaną procedurą ablacji oraz ci, którzy planują ablację guza płuca lub chirurgiczną resekcję lub radioterapię po stronie płuca po ablacji przed zakończeniem oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności około 30 dni po zabiegu ablacji.
14. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe, takie jak chemioterapia, farmakoterapia celowana lub immunoterapia w ciągu 7 dni przed badanym zabiegiem ablacji oraz pacjenci, którzy mieli plan leczenia systemowego, taki jak chemioterapia, farmakoterapia celowana, immunoterapia itp. przed ukończeniem pierwotnej ocena punktu końcowego skuteczności około 30 dni po zabiegu ablacji.
15. Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią na podstawie oceny badacza.
16. Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 50 × 109/l.
17. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru) co najmniej 5 dni przed zabiegiem ablacji do 24 godzin po zabiegu.
18. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwkrzepliwych (np. riwaroksaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban) co najmniej 3 dni przed zabiegiem ablacji do 24 godzin po zabiegu.
19. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić warfaryny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem ablacji w badaniu lub mają INR > 1,5.
20. W ocenie badacza pacjent ma nadciśnienie, którego nie można skutecznie kontrolować za pomocą leczenia farmakologicznego.
21. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca, płuc lub mózgu, ciężka niedokrwistość, odwodnienie oraz ciężkie zaburzenia odżywiania i metabolizmu, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim czasie; lub poważne zakażenie ogólnoustrojowe; lub ciężkie choroby nerwowo-mięśniowe.
22. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.
23. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
24. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu.

25. Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

    Kryteria wykluczenia podczas ablacji:

26. Przed nakłuciem skóry sondą ablacyjną pacjent zostaje uznany za niezdolnego do udziału w badaniu z powodu nietolerancji znieczulenia.
27. Przed nakłuciem skóry sondą ablacyjną pacjent zostaje uznany za niezdolnego do udziału w badaniu ze względu na inny stan chorobowy.