Microgolfablatie bij Chinese patiënten met longtumoren

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en bereid om de studiegerelateerde beoordelingen en het procedureschema uit te voeren.
2. Longtumorpatiënten ≥ 18 jaar die niet in aanmerking komen voor een operatie of een operatie afwijzen en die van plan zijn microgolfablatietherapie te ondergaan.
3. ECOG prestatiestatusscore van 0-2.
4. Patiënten met stadia IA1-IA2 NSCLC met gedocumenteerde resultaten van een biopsie of patiënten met klinisch gediagnosticeerde oligometastatische longtumor.
5. Tumor(en) die in één enkele operatie moeten worden geablateerd, mogen maximaal één NSCLC-tumor of maximaal drie ipsilaterale oligometastatische longtumoren zijn.
6. Tumor(en) die in een enkele operatie moeten worden geablateerd, moeten ≤ 2 cm groot zijn, gelokaliseerd zijn in het buitenste tweederde deel van een long, niet dichter dan 1 cm van de hilus van de long, grote vaten, hoofdbronchus, luchtpijp of slokdarm, en niet grenst aan het borstvlies.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding.
2. Patiënten met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten.
3. Oligometastaserende tumoren Patiënten bij wie de primaire laesie niet onder controle te krijgen is of bij wie wijdverbreide uitzaaiingen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker en/of behandelend oncoloog.
4. Elke geplande gelijktijdige procedure op het moment van ablatie.
5. Geplande behandeling voor andere tumoren in dezelfde zijlong ​​tijdens de onderzoeksperiode.
6. Met een huidinfectie of ulceratie op de plaats die door sonde(n) moet worden aangeprikt.
7. Klinische of beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met een actieve longinfectie.
8. Patiënten met ernstige longfibrose in het gebied dat bedoeld is voor ablatie, met name door geneesmiddelen veroorzaakte longfibrose.
9. Patiënten met eerdere radiotherapie in het gebied dat bedoeld was om te ablateren.
10. Patiënten met ongecontroleerde maligne pleurale effusie aan de longzijde met te ablateren tumor.
11. Tumoren waarbij de verwachte ablatiezone een significante (naar de mening van de behandelend arts) emfysemateuze of bulleuze ziekte omvat.
12. De onderzoeker verwacht dat de ablatiezone van de meerdere tumor(en) die geablateerd moet worden overlappende ablatiezones kan hebben.
13. Patiënten die longablatie of chirurgische resectietherapie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzochte ablatieprocedure en degenen die van plan zijn longtumorablatie of chirurgische resectietherapie of bestralingstherapie aan de geablateerde longzijde te ondergaan voordat de beoordeling van het primaire werkzaamheidseindpunt is voltooid ongeveer 30 dagen na de ablatieprocedure.
14. Patiënten die systemische therapie kregen zoals chemotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of immunotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzochte ablatieprocedure, en patiënten die een systemisch behandelplan hadden zoals chemotherapie, gerichte medicamenteuze therapie, immunotherapie, etc. voordat de primaire beoordeling van het eindpunt van de werkzaamheid ongeveer 30 dagen na de ablatieprocedure.
15. Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
16. Patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 50 × 109/L.
17. Patiënten die plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) niet kunnen stoppen ten minste 5 dagen vóór de ablatieprocedure tot 24 uur na de procedure.
18. Patiënten die niet kunnen stoppen met anticoagulantia (bijv. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) ten minste 3 dagen vóór de ablatieprocedure tot 24 uur na de procedure.
19. Patiënten die niet kunnen stoppen met warfarine vóór ten minste 5 dagen vóór de ablatieprocedure van het onderzoek of die een INR > 1,5 hebben.
20. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt hypertensie die niet effectief onder controle kan worden gehouden met farmacologische behandelingen.
21. Ernstige lever-, nier-, hart-, long- of herseninsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige voedings- en stofwisselingsstoornissen, die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd; of ernstige systemische infectie; of ernstige neuromusculaire aandoeningen.
22. Verwachte overleving minder dan 6 maanden.
23. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening.
24. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert.

25. Patiënt wordt om een ​​andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

    Uitsluitingscriteria voor intra-ablatie:

26. Voordat de ablatiesonde op de huid wordt aangeprikt, wordt de patiënt ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek vanwege intolerantie voor anesthesie.
27. Voordat de ablatiesonde op de huid wordt aangeprikt, wordt de patiënt ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek vanwege een andere aandoening.