Ablazione a microonde in pazienti cinesi con tumori polmonari

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato e disposto a soddisfare le valutazioni relative allo studio e il programma della procedura.
2. Pazienti con tumore al polmone di età ≥ 18 anni che non sono idonei/rifiutano l'intervento chirurgico e che intendono sottoporsi a terapia di ablazione con microonde.
3. Punteggio del performance status ECOG di 0-2.
4. Pazienti con NSCLC in stadio IA1-IA2 con risultati documentati da una biopsia o pazienti con tumore polmonare oligometastatico diagnosticato clinicamente.
5. I tumori da ablare in un singolo intervento chirurgico devono essere al massimo un tumore NSCLC o un massimo di tre tumori polmonari oligometastatici omolaterali.
6. Il tumore(i) da ablare in un singolo intervento deve essere ≤ 2 cm, localizzato nei due terzi esterni di un polmone, non più vicino di 1 cm dall'ilo del polmone, grossi vasi, bronco principale, trachea o esofago, e non contiguo alla pleura.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento.
2. Pazienti con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici.
3. Pazienti con tumori oligometastatici la cui lesione primaria non può essere controllata o presenta ampie metastasi, a parere dello sperimentatore e/o dell'oncologo curante.
4. Qualsiasi procedura simultanea pianificata al momento dell'ablazione.
5. Trattamento pianificato per altri tumori nello stesso polmone laterale durante il periodo di studio.
6. Con un'infezione o un'ulcerazione della pelle nel sito che deve essere perforato dalla/e sonda/e.
7. Reperti clinici o di imaging coerenti con un'infezione polmonare attiva.
8. Pazienti con fibrosi polmonare grave nell'area destinata all'ablazione, in particolare fibrosi polmonare indotta da farmaci.
9. Pazienti con precedente radioterapia nell'area destinata all'ablazione.
10. Pazienti con versamento pleurico maligno non controllato a livello del polmone con tumore da ablare.
11. Tumori in cui la zona di ablazione prevista comprenderebbe una malattia enfisematosa o bollosa significativa (secondo l'opinione del medico curante).
12. Lo sperimentatore prevede che la zona di ablazione dei tumori multipli da ablare possa avere zone di ablazione sovrapposte.
13. Pazienti che hanno ricevuto ablazione polmonare o terapia di resezione chirurgica entro 30 giorni prima della procedura di ablazione oggetto dello studio e coloro che intendono ricevere ablazione del tumore polmonare o terapia di resezione chirurgica o radioterapia sul lato del polmone ablato prima di completare la valutazione dell'endpoint primario di efficacia circa 30 giorni dopo la procedura di ablazione.
14. Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica come chemioterapia, terapia farmacologica mirata o immunoterapia entro 7 giorni prima della procedura di ablazione in esame e pazienti che avevano un piano di trattamento sistemico come chemioterapia, terapia farmacologica mirata, immunoterapia, ecc. prima di completare il primario valutazione dell'endpoint di efficacia circa 30 giorni dopo la procedura di ablazione.
15. Pazienti con coagulopatia non correggibile in base al giudizio dello sperimentatore.
16. Pazienti con conta piastrinica ≤ 50 × 109/L.
17. Pazienti che non possono interrompere la terapia antiaggregante piastrinica (ad es. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) almeno 5 giorni prima della procedura di ablazione fino a 24 ore dopo la procedura.
18. Pazienti che non possono interrompere i farmaci anticoagulanti (ad es. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) almeno 3 giorni prima della procedura di ablazione fino a 24 ore dopo la procedura.
19. Pazienti che non possono interrompere warfarin prima di almeno 5 giorni prima della procedura di ablazione dello studio o hanno un INR > 1,5.
20. Come giudicato dallo sperimentatore, il paziente ha ipertensione che non può essere efficacemente controllata da trattamenti farmacologici.
21. Grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare o cerebrale, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi della nutrizione e del metabolismo, che non possono essere corretti o migliorati a breve termine; o grave infezione sistemica; o gravi malattie neuromuscolari.
22. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
23. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
24. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.

25. Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

    Criteri di esclusione intra-ablazione:

26. Prima della puntura della sonda per ablazione sulla pelle, il paziente viene giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio a causa dell'intolleranza all'anestesia.
27. Prima della puntura della sonda per ablazione sulla pelle, il paziente viene giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio a causa della presenza di qualsiasi altra condizione.