Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

601 versus Ranibizumab hos patienter med patologisk nærsynet choroidal neovaskularisering (pmCNV)

4. juni 2021 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, fase II-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​601 versus Ranibizumab hos patienter med synsnedsættelse på grund af patologisk nærsynet choroidal neovaskularisering (pmCNV)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof hos patienter med synsnedsættelse på grund af pmCNV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en maksimal screeningsperiode på 14 dage vil patienter blive randomiseret og fulgt i cirka 36 uger. Behandlingsbesøg vil blive planlagt med 4 ugers intervaller. Efter 1 indledende injektion af 601 eller ranibizumab (indlæsningsfase), vil forsøgspersonerne gå ind i en individuel fleksibel behandlingsfase (IFT) (uge 4 til uge 32). I løbet af IFT-fasen vil en vurdering af sygdomsstabilitet blive udført ved hvert månedlige besøg, og forsøgspersonerne vil enten modtage en injektion eller ej. Sikkerheds- og effektresultater vil fortsat blive evalueret op til en periode på 36 uger, medmindre patienten trækkes tilbage eller afbryde undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • YouXin Chen, PhD
        • Kontakt:
          • YouXin Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular og er villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Studieøjet skal opfylde følgende kriterier
  • Diagnosticeret med aktiv koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
  • BCVA-score mellem 78 og 24 bogstaver inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/320)
  • Ingen optometrisk medieopacitet og pupil unormal
  • BCVA-score ≥ 34 bogstaver i det andet øje ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

  • CNV sekundært til andre årsager (undtagen patologisk nærsynethed), såsom neovaskularage-relateret makuladegeneration (nAMD), polypoid choroidal vaskulær sygdom (PCV) og sekundær skade
  • Fovea har fibrose og organokemiske foci eller ar eller atrofi, der tydeligvis involverer fovea og forårsager irreversibelt synstab;
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 3 måneder før baseline, eller tidligere brug af dexamethason intravitrealt implantat inden for 6 måneder før tilmelding;
  • PDT, makulær laserfotokoagulation (fokal/gitter), vitrektomi eller keratoplastik i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline. Panretinal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andre øjenoperationer (f. kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
  • Afaki (undtagen IOL) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation)

For ethvert øje:

  • Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis)
  • Anamnese med intravitreal brug af anti-VEGF-lægemidler (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept osv.) i ethvert øje inden for 3 måneder før baseline

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose
  • Anamnese med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller udtalt blødningstendens inden for de seneste 6 måneder før baseline
  • Diagnosticerede systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  • ethvert ukontrolleret klinisk problem (f. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.). Maligne tumorer uden metastaser eller recidiv inden for 5 år eller cancere in situ cancer er ikke udelukket.
  • Historie om systembrug af anti-VEGF-lægemidler (f.eks. bevacizumab) inden for 3 måneder før baseline

Laboratorieudelukkelseskriterier:

  • Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium). Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier i det lokale laboratorium)
  • Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder);

Andre ekskluderingskriterier:

  • Manglende brug af effektiv prævention i den fødedygtige alder (undtagen for kvinder med spontan formaning på mere end 12 måneder)
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe I
601 1,25 mg
Medicin: 601
intravitreal rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
Aktiv komparator: gruppe II
Ranibizuman 0,5 mg
Medicin: Ranibizumab
intravitreal rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af BCVA ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 36
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline til uge 36
Ændring fra baseline i central retinatykkelse (CRT) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 36
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere den centrale nethindetykkelse (CRT), der repræsenterer den gennemsnitlige nethindetykkelse af det centrale underfelt på 1 mm i diameter omkring fovealcentret.
Baseline til uge 36
Andel af undersøgelsesøjne med en stigning på ≥ 5, 10 og 15 bogstaver i BCVA ved hvert besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline til uge 36
Antal injektioner fra uge 4 til uge 36
Tidsramme: Uge 4 til uge 36
Antal administrerede injektioner
Uge 4 til uge 36
Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er op til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er
Baseline til uge 36
Blodkoncentrationer på 601
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Steady-state blodkoncentrationer på 601
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Blodkoncentrationer af VEGF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Påvisning af VEGF-blodkoncentration
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Immunogenicitet af 601
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Påvisning af blod Anti-drug antistof (ADA) status. Hvis ADA var positiv, vil neutraliseringsantistof (Nab) blive testet
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-601-pmCNV-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger