Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z patologiczną krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (pmCNV)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi patologiczną krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (pmCNV)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi pmCNV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 14-dniowym maksymalnym okresie badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni i obserwowani przez około 36 tygodni. Wizyty lecznicze będą umawiane w odstępach 4-tygodniowych. Po 1 początkowym wstrzyknięciu 601 lub ranibizumabu (faza nasycania) pacjenci przejdą do fazy zindywidualizowanego elastycznego leczenia (IFT) (od 4. do 32. tygodnia). Podczas fazy IFT ocena stabilności choroby będzie przeprowadzana podczas każdej comiesięcznej wizyty, a pacjenci otrzymają zastrzyk lub nie. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą nadal oceniane przez okres do 36 tygodni, chyba że pacjent zostanie wycofany lub przerwie badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • BeiJing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • YouXin Chen, PhD
        • Kontakt:
          • YouXin Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Badane oko musi spełniać następujące kryteria
  • Rozpoznano aktywną neowaskularyzację naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności
  • Wynik BCVA od 78 do 24 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320)
  • Brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i nieprawidłowa źrenica
  • Wynik BCVA ≥ 34 litery w drugim oku, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/200)

Kryteria wyłączenia:

  • CNV wtórna do innych przyczyn (z wyjątkiem patologicznej krótkowzroczności), takich jak zwyrodnienie plamki związane z neowaskularyzacją (nAMD), polipowata choroba naczyń naczyniówkowych (PCV) i wtórne uszkodzenie
  • Dołek ma zwłóknienie i ogniska chemioorganiczne lub bliznę lub zanik, który oczywiście obejmuje dołek i powoduje nieodwracalną utratę wzroku;
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych lub okołoocznych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub wcześniejsze stosowanie implantu do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • PDT, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa), witrektomia lub plastyka keratoplastyki w badanym oku w dowolnym momencie przed linią bazową. Fotokoagulacja laserowa siatkówki, leczenie laserem YAG lub inne zabiegi okulistyczne (np. operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Afakia (z wyjątkiem soczewki IOL) lub ubytek torebki tylnej (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej YAG po operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej)

Dla każdego oka:

  • Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
  • Historia stosowania do ciała szklistego leków anty-VEGF (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept, conbercept itp.) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergii na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki
  • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  • jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe itp.). Nowotwory złośliwe bez przerzutów lub nawrotu w ciągu 5 lat lub raki in situ nie są wykluczone.
  • Historia systemowego stosowania leków anty-VEGF (np. bewacyzumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Laboratoryjne kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcja wątroby (ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy w lokalnym laboratorium). Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium)
  • nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund);

Inne kryteria wykluczenia:

  • Niestosowanie skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet ze spontanicznym upomnieniem dłuższym niż 12 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa I
601 1,25mg
Lek: 601
doszklistkowe rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Aktywny komparator: grupa II
Ranibizuman 0,5 mg
Lek: Ranibizumab
doszklistkowe rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmiana od wartości początkowej grubości centralnej siatkówki (CRT) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
OCT (optyczna koherentna tomografia) została wykorzystana do oceny centralnej grubości siatkówki (CRT) reprezentującej średnią grubość siatkówki centralnego podpola o średnicy 1 mm wokół środka dołka.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Odsetek badanych oczu ze wzmocnieniem ≥ 5, 10 i 15 liter w BCVA podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba wstrzyknięć od tygodnia 4 do tygodnia 36
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 36
Liczba podanych wstrzyknięć
Tydzień 4 do Tydzień 36
Częstość występowania ocznych i innych niż oko AE do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Częstość występowania AE ocznych i pozaocznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Stężenie we krwi 601
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym 601
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
Stężenie VEGF we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
Wykrywanie stężenia VEGF we krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
Immunogenność 601
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
Wykrywanie statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Jeśli ADA była dodatnia, zostaną przetestowane przeciwciała neutralizujące (Nab).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSGJ-601-pmCNV-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami