601 vs. ranibizumabi potilailla, joilla on patologinen likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (pmCNV)
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 601:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ranibizumabiin potilailla, joilla on patologisesta likinäköisestä suonikalvon uudissuonituksesta (pmCNV) johtuva näkövamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: YouXin Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86-010-65296358
- Sähköposti: Chenyouxinpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
BeiJing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- YouXin Chen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- YouXin Chen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vierailemaan kokeessa määritettynä aikana
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit
- Diagnoosin aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen patologisen myopian seurauksena
- BCVA-pisteet välillä 78–24 kirjainta, ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/32 - 20/320)
- Ei optometrisen median opasiteettia ja pupilli epänormaali
- BCVA-pisteet ≥ 34 kirjainta toisessa silmässä ETDRS:n näöntarkkuuden testauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/200)
Poissulkemiskriteerit:
- CNV on sekundaarinen muihin syihin (paitsi patologiseen myopiaan), kuten uudissuonituksesta johtuvaan silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD), polypoidiseen suonikalvon vaskulaariseen sairauteen (PCV) ja sekundaariseen vaurioon.
- Foveassa on fibroosia ja organokemiallisia pesäkkeitä tai arpia tai atrofiaa, joka ilmeisesti liittyy foveaan ja aiheuttaa peruuttamatonta näönmenetystä;
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai deksametasonin intravitreaalinen implantti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- PDT, makulan laservalokoagulaatio (fokusaalinen/ristikko), vitrektomia tai keratoplastia tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio, YAG-laserhoito tai muut silmäleikkaukset (esim. kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Aphakia (paitsi IOL) tai takakapselivaurio (paitsi YAG posterior capsulotomia silmänsisäisen linssin implantaatioleikkauksen jälkeen)
Kaikille silmille:
- Jokaisella silmällä on aktiivinen silmätulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti)
- Aiempi anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalinen käyttö (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersept, konbersepti jne.) mihin tahansa silmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia fluoreseiininatriumille ja allergiat proteiinituotteille hoitoa tai diagnosointia varten
- Aiemmin aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai voimakas verenvuototaipumus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Diagnosoidut systeemiset immuunisairaudet (esim. selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti, nivelreuma, skleroderma jne.)
- mikä tahansa hallitsematon kliininen ongelma (esim. AIDS, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.). Pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole etäpesäkkeitä tai uusiutumista 5 vuoden sisällä, tai syöpiä in situ ei suljeta pois.
- VEGF-lääkkeiden systeemisen käytön historia (esim. bevasitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Laboratorion poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa). Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa)
- Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika >= normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >= normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tehokkaan ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä (paitsi naiset, jotka ovat saaneet spontaania varoitusta yli 12 kuukautta)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
601 1,25 mg
|
intravitreaalinen rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
|
|
Active Comparator: ryhmä II
Ranibitsumaani 0,5 mg
|
intravitreaalinen rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioitu ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Arvioitu ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
OCT:tä (optista koherenssitomografiaa) käytettiin arvioimaan keskusverkkokalvon paksuutta (CRT), joka edustaa keskimääräistä verkkokalvon paksuutta foveaalisen keskustan ympärillä olevan 1 mm:n halkaisijan keskiosan alakentässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Tutkimussilmien osuus, joiden BCVA-arvo on ≥ 5, 10 ja 15 kirjainta jokaisella käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Arvioitu ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Injektioiden määrä viikosta 4 viikkoon 36
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 36
|
Annettujen injektioiden määrä
|
Viikosta 4 viikkoon 36
|
|
Silmään liittyvien ja ei-okulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuus viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Silmään liittyvien ja ei-okulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Veren pitoisuus 601
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Vakaan tilan veren pitoisuudet 601
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
|
VEGF-pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Veren VEGF-pitoisuuden havaitseminen
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
|
601:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Veren anti-drug vasta-aine (ADA) tilan havaitseminen.
Jos ADA oli positiivinen, Neutralisaatiovasta-aine (Nab) testataan
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-601-pmCNV-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .