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601 rispetto a ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica patologica (pmCNV)

4 giugno 2021 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di 601 rispetto a ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica patologica (pmCNV)

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante intravitreale in pazienti con compromissione della vista dovuta a pmCNV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo massimo di screening di 14 giorni, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per circa 36 settimane. Le visite di trattamento saranno programmate a intervalli di 4 settimane. Dopo 1 iniezione iniziale di 601 o ranibizumab (fase di carico), i soggetti entreranno in una fase di trattamento flessibile individualizzato (IFT) (dalla settimana 4 alla settimana 32). Durante la fase IFT, ad ogni visita mensile verrà eseguita una valutazione della stabilità della malattia e i soggetti riceveranno o meno un'iniezione. I risultati di sicurezza ed efficacia continueranno a essere valutati fino a un periodo di 36 settimane a meno che il paziente non venga ritirato o interrompa lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • BeiJing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • YouXin Chen, PhD
        • Contatto:
          • YouXin Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere visitato all'ora specificata nella sperimentazione
  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri
  • Diagnosi di neovascolarizzazione coroidale attiva secondaria a miopia patologica
  • Punteggio BCVA compreso tra 78 e 24 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320)
  • Nessuna opacità del mezzo optometrico e pupilla anormale
  • Punteggio BCVA ≥ 34 lettere nell'altro occhio, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo di 20/200)

Criteri di esclusione:

  • CNV secondaria ad altre cause (ad eccezione della miopia patologica), come degenerazione maculare correlata a neovascolarizzazione (nAMD), malattia vascolare coroideale polipoide (PCV) e lesione secondaria
  • La fovea presenta fibrosi e focolai organochimici o cicatriziale o atrofia che ovviamente coinvolge la fovea e provoca una perdita irreversibile della vista;
  • Precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari entro 3 mesi prima del basale o precedente utilizzo di impianto intravitreale di desametasone entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • PDT, fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia), vitrectomia o cheratoplastica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale. Fotocoagulazione laser panretinica, trattamento laser YAG o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (ad es. chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale
  • Afachia (eccetto IOL) o difetto capsulare posteriore (eccetto capsulotomia posteriore YAG dopo intervento di impianto di lente intraoculare)

Per qualsiasi occhio:

  • Qualsiasi occhio ha infezioni oculari attive (ad es. blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite)
  • Storia di uso intravitreale di farmaci anti-VEGF (ad es. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) in qualsiasi occhio entro 3 mesi prima del basale

Criteri generali di esclusione:

  • Storia di allergia alla fluoresceina sodica e allergie ai prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi
  • Storia di ictus (accidente cerebrovascolare), infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata attiva o marcata tendenza al sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima del basale
  • Malattie immunitarie sistemiche diagnosticate (ad es. spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, artrite reumatoide, sclerodermia ecc.)
  • qualsiasi problema clinico non controllato (ad es. AIDS, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche o tumori maligni, ecc.). Non sono esclusi tumori maligni senza metastasi o recidive entro 5 anni o tumori in situ.
  • Storia dell'uso sistemico di farmaci anti-VEGF (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima del basale

Criteri di esclusione del laboratorio:

  • Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale). Compromissione della funzione renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale)
  • Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina >= limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata >= limite superiore del valore normale per 10 secondi);

Altri criteri di esclusione:

  • Mancato uso di contraccettivi efficaci durante l'età fertile (ad eccezione delle donne con ammonimento spontaneo superiore a 12 mesi)
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo I
601 1,25 mg
Droga: 601
anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante intravitreale
Comparatore attivo: gruppo II
Ranibizuman 0,5 mg
Droga: Ranibizumab
anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutato con grafici di test dell'acuità visiva ETDRS.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di BCVA ad ogni visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Valutato con grafici di test dell'acuità visiva ETDRS.
Dal basale alla settimana 36
Variazione rispetto al basale dello spessore centrale della retina (CRT) ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stato utilizzato per valutare lo spessore centrale della retina (CRT) che rappresenta lo spessore retinico medio del sottocampo centrale di 1 mm di diametro attorno al centro foveale.
Dal basale alla settimana 36
Proporzione di occhi dello studio con un guadagno ≥ 5, 10 e 15 lettere in BCVA ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Valutato con grafici di test dell'acuità visiva ETDRS.
Dal basale alla settimana 36
Numero di iniezioni dalla settimana 4 alla settimana 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 36
Numero di iniezioni somministrate
Dalla settimana 4 alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Dal basale alla settimana 36
Concentrazioni ematiche di 601
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.
Concentrazioni ematiche allo stato stazionario di 601
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.
Concentrazioni ematiche di VEGF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.
Rilevazione della concentrazione ematica di VEGF
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.
Immunogenicità del 601
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.
Rilevamento dello stato degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel sangue. Se l'ADA è risultato positivo, verrà testato l'anticorpo di neutralizzazione (Nab).
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSGJ-601-pmCNV-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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