601 Versus Ranibizumabe em Pacientes com Neovascularização Coroidal Miópica Patológica (pmCNV)

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto a ser visitado no horário especificado no estudo
• Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
• O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios
• Diagnosticado com neovascularização de coroide ativa secundária a miopia patológica
• Pontuação BCVA entre 78 e 24 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320)
• Sem opacidade da mídia optométrica e pupila anormal
• Pontuação BCVA ≥ 34 letras no outro olho, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/200)

Critério de exclusão:

• CNV secundária a outras causas (exceto miopia patológica), como degeneração macular relacionada à neovascularização (nAMD), doença vascular coróide polipóide (PCV) e lesão secundária
• A fóvea apresenta fibrose e focos organoquímicos ou cicatriz ou atrofia que obviamente envolve a fóvea e causa perda visual irreversível;
• Uso prévio de esteróides intraoculares ou perioculares dentro de 3 meses antes da linha de base, ou uso prévio de implante intravítreo de dexametasona dentro de 6 meses antes da inscrição;
• PDT, fotocoagulação a laser macular (focal/grade), vitrectomia ou ceratoplastia no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base. Fotocoagulação panretiniana a laser, tratamento a laser YAG ou qualquer outra cirurgia ocular (p. cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 3 meses antes da linha de base
• Afacia (exceto LIO) ou defeito capsular posterior (exceto capsulotomia posterior YAG após cirurgia de implante de lente intraocular)

Para qualquer olho:

• Qualquer olho tem infecções oculares ativas (p. blefarite, conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite)
• História de uso intravítreo de medicamentos anti-VEGF (por exemplo, ranibizumab，bevacizumab，aflibercept, conbercept, etc.) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da linha de base

Critérios Gerais de Exclusão:

• História de alergia à fluoresceína sódica e alergia a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico
• Histórico de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada ativa ou tendência pronunciada de sangramento nos últimos 6 meses antes da linha de base
• Doenças imunológicas sistêmicas diagnosticadas (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, artrite reumatóide, esclerodermia etc.)
• qualquer problema clínico não controlado (por ex. AIDS, hepatite ativa, doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas ou tumores malignos, etc.). Tumores malignos sem metástase ou recorrência em 5 anos ou cânceres in situ não são excluídos.
• Histórico de uso do sistema de drogas anti-VEGF (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 3 meses antes da linha de base

Critérios de Exclusão de Laboratório:

• Disfunção hepática (ALT ou AST é 2 vezes maior que o limite superior do valor normal no laboratório local). Comprometimento da função renal (Cr é 1,5 vezes maior que o limite superior dos valores normais no laboratório local)
• função de coagulação anormal (tempo de protrombina >= limite superior do valor normal por 3 segundos) e tempo de tromboplastina parcial ativada >= limite superior do valor normal por 10 segundos);

Outros Critérios de Exclusão:

• Não uso de contracepção eficaz durante a idade reprodutiva (exceto para mulheres com advertência espontânea de mais de 12 meses)
• Mulheres grávidas e lactantes