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601 versus Ranibizumab bei Patienten mit pathologischer myopischer choroidaler Neovaskularisation (pmCNV)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 601 im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer pathologischen myopischen choroidalen Neovaskularisation (pmCNV)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von pmCNV

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem maximalen Screening-Zeitraum von 14 Tagen werden die Patienten randomisiert und etwa 36 Wochen lang beobachtet. Behandlungsbesuche werden in Abständen von 4 Wochen geplant. Nach einer ersten Injektion von 601 oder Ranibizumab (Ladephase) treten die Probanden in eine individualisierte flexible Behandlungsphase (IFT) ein (Woche 4 bis Woche 32). Während der IFT-Phase wird bei jedem monatlichen Besuch eine Beurteilung der Krankheitsstabilität durchgeführt und die Probanden erhalten entweder eine Injektion oder nicht. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden bis zu einem Zeitraum von 36 Wochen weiter evaluiert, es sei denn, der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen oder bricht die Studie ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • BeiJing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • YouXin Chen, PhD
        • Kontakt:
          • YouXin Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen
  • Es wurde eine aktive choroidale Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie diagnostiziert
  • BCVA-Wert zwischen 78 und 24 Buchstaben (einschließlich) unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320)
  • Keine Opazität der optometrischen Medien und keine abnormale Pupille
  • BCVA-Wert ≥ 34 Buchstaben im anderen Auge, unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/200)

Ausschlusskriterien:

  • CNV sekundär zu anderen Ursachen (außer pathologischer Myopie), wie z. B. neovaskularer Makuladegeneration (nAMD), polypoider Aderhautgefäßerkrankung (PCV) und Sekundärverletzung
  • Die Fovea weist Fibrose und organochemische Herde oder Narben oder Atrophien auf, die offensichtlich die Fovea betreffen und einen irreversiblen Sehverlust verursachen;
  • Vorherige Verwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder vorherige Verwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • PDT, Makula-Laser-Photokoagulation (Fokal/Gitter), Vitrektomie oder Keratoplastik im Studienauge jederzeit vor Studienbeginn. Panretinale Laser-Photokoagulation, YAG-Laserbehandlung oder andere Augenoperationen (z. B. Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Aphakie (außer IOL) oder hinterer Kapseldefekt (außer YAG-hintere Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation)

Für jedes Auge:

  • Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis)
  • Vorgeschichte der intravitrealen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) in jedem Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und einer Allergie gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose
  • Vorgeschichte von Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung oder ausgeprägter Blutungsneigung in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Diagnostizierte systemische Immunerkrankungen (z.B. Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
  • jedes unkontrollierte klinische Problem (z. B. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen oder bösartige Tumoren usw.). Bösartige Tumoren ohne Metastasierung oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren oder Krebserkrankungen in situ sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien des Labors:

  • Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts im örtlichen Labor). Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor)
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden);

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Nichtanwendung wirksamer Verhütungsmittel im gebärfähigen Alter (außer bei Frauen mit spontaner Ermahnung von mehr als 12 Monaten)
  • Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
601 1,25 mg
Arzneimittel: 601
intravitrealer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Aktiver Komparator: Gruppe II
Ranibizuman 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab
intravitrealer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfetesttabellen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des BCVA bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfetesttabellen.
Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
OCT (optische Kohärenztomographie) wurde zur Beurteilung der zentralen Netzhautdicke (CRT) verwendet, die die durchschnittliche Netzhautdicke des zentralen Teilfelds mit 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum darstellt.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Studienaugen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 5, 10 und 15 Buchstaben bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfetesttabellen.
Ausgangswert bis Woche 36
Anzahl der Injektionen von Woche 4 bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 36
Anzahl der verabreichten Injektionen
Woche 4 bis Woche 36
Inzidenz okularer und nicht-okularer UE bis Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Inzidenz okularer und nicht-okularer UE
Ausgangswert bis Woche 36
Blutkonzentrationen von 601
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Steady-State-Blutkonzentrationen von 601
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Blutkonzentrationen von VEGF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Nachweis der VEGF-Blutkonzentration
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Immunogenität von 601
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Nachweis des Anti-Arzneimittel-Antikörperstatus (ADA) im Blut. Wenn ADA positiv war, wird der Neutralisationsantikörper (Nab) getestet
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSGJ-601-pmCNV-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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