Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med kroniske leversygdomme (SIMPLE)

12. august 2021 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med kronisk lever （CQMU）

Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). På grund af egenskaberne ved levermikrocirkulationsforstyrrelser og immunfunktionsforstyrrelser hos patienter med kroniske leversygdomme (såsom immun leversygdom, kronisk hepatitis C, levercirrhose, leverkræft osv.), har disse patienter en højere risiko for infektion end de generelle befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19-vaccine kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine hos patienter med kroniske leversygdomme og for at vejlede COVID-19-vaccinationen mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af egenskaberne ved levermikrocirkulationsforstyrrelser og immunfunktionsforstyrrelser hos patienter med kroniske leversygdomme (såsom autoimmun leversygdom, kronisk hepatitis C, levercirrhose, leverkræft osv.), har disse patienter en højere risiko for infektion end de almindelige befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19/influenzavaccine kan effektivt forhindre COVID-19/influenzavirusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. Sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19/influenzavaccine i denne population blev evalueret for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt. Prøverne fra denne undersøgelse blev indsamlet og testet på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University. Patienter med kontraindikationer for vaccination vil blive udelukket. De påviste indekser omfattede rutineprøver for blod, leverfunktion, COVID-19 antistoftiter, antistofvarighed og andre indekser for raske mennesker (kontrolgruppe) og patienter med kronisk leversygdom før og efter vaccination (1, 3, 6, 12 måneder efter vaccination) ). Bivirkningerne relateret til vaccinen blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom vaccineret med SARS-Cov-2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den raske gruppe var som følger: ingen historie med hepatitis, ingen historie med levercirrhose, ingen historie med leverkræft og modtagelse af hele forløbet COVID-19-vaccination.
  2. Patienter med kronisk leversygdom diagnosticeret klinisk eller patologisk og modtager hele forløbet COVID-19-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere diagnosticeret eller med en historie med kontakt med bekræftede tilfælde
  2. Patienter med kontraindikationer for vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kroniske leversygdomme/raske mennesker
Kronisk hepatitis (B OR C), autoimmun hepatitis, levercirrhose, primært hepatocellulært karcinom
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
4 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 12 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
12 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
24 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 48 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
48 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 4 uger
4 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 12 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 12 uger
12 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 24 uger
24 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 48 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 48 uger efter vaccination for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med kronisk leversygdom.
48 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger