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Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 in pazienti con malattie epatiche croniche (SIMPLE)

12 agosto 2021 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con fegato cronico (CQMU)

L'11 febbraio 2020, il Comitato internazionale per la classificazione dei virus ha definito la malattia causata dall'infezione da SAＲS-CoV-2 nell'uomo nuova polmonite da coronavirus (coronavirus disease 2019, COVID-19). A causa delle caratteristiche del disturbo della microcircolazione epatica e del disturbo della funzione immunitaria nei pazienti con malattie epatiche croniche (come malattia immunitaria del fegato, epatite cronica C, cirrosi epatica, cancro del fegato, ecc.), questi pazienti hanno un rischio di infezione più elevato rispetto al generale popolazione durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione del vaccino COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. Per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 in quei pazienti con malattie epatiche croniche e per guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace, è stato condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa delle caratteristiche del disturbo della microcircolazione epatica e del disturbo della funzione immunitaria nei pazienti con malattie epatiche croniche (come malattia epatica autoimmune, epatite cronica C, cirrosi epatica, cancro del fegato, ecc.), questi pazienti hanno un rischio di infezione più elevato rispetto al generale popolazione durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione del vaccino contro COVID-19 / influenza può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 / influenza e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. La sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19/influenzale in questa popolazione sono state valutate al fine di svolgere un ruolo di supporto scientifico e teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace. I campioni di questo studio sono stati raccolti e testati nel secondo ospedale affiliato della Chongqing Medical University. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni alla vaccinazione. Gli indici rilevati includevano test di routine del sangue, funzionalità epatica, titolo anticorpale COVID-19, durata anticorpale e altri indici di persone sane (gruppo di controllo) e pazienti con malattia epatica cronica prima e dopo la vaccinazione (1, 3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione ). Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: DACHUAN CAI, PH D
  • Numero di telefono: 18323409779
  • Email: 597521685@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Numero di telefono: 13983869655
          • Email: sxf7776@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica vaccinati con vaccino SARS-Cov-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il gruppo sano era il seguente: nessuna storia di epatite, nessuna storia di cirrosi epatica, nessuna storia di cancro al fegato e ricezione dell'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.
  2. Pazienti con malattia epatica cronica diagnosticata clinicamente o patologicamente e che ricevono l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente diagnosticati o con una storia di contatto con casi confermati
  2. Pazienti con controindicazioni alla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattie epatiche croniche/Persone sane
Epatite cronica (B OR C), epatite autoimmune, cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare primitivo
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
4 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
12 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
24 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
48 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 4 settimane
4 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 12 settimane
12 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 24 settimane
24 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 48 settimane dalla vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia epatica cronica.
48 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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