Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Pacientes con Enfermedades Hepáticas Crónicas (SIMPLE)
12 de agosto de 2021 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Pacientes con Hepatitis Crónica （CQMU）
El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional para la Clasificación de Virus nombró a la enfermedad causada por la infección por SAＲS-CoV-2 en humanos como la nueva neumonía por coronavirus (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19).
Debido a las características de la alteración de la microcirculación hepática y el trastorno de la función inmunitaria en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (como enfermedad hepática inmunitaria, hepatitis C crónica, cirrosis hepática, cáncer de hígado, etc.), estos pacientes tienen un mayor riesgo de infección que el general. población durante el período epidémico.
Se debe prestar más atención a la protección personal y la prevención de enfermedades.
La vacunación de la vacuna COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad.
Para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en aquellos pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, y orientar la vacunación contra la COVID-19 de manera más científica, razonable y efectiva, se llevó a cabo este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las características de la alteración de la microcirculación hepática y el trastorno de la función inmunitaria en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (como enfermedad hepática autoinmune, hepatitis C crónica, cirrosis hepática, cáncer de hígado, etc.), estos pacientes tienen un mayor riesgo de infección que el general. población durante el período epidémico.
Se debe prestar más atención a la protección personal y la prevención de enfermedades.
La vacunación con la vacuna contra la influenza/COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus de la influenza/COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad.
Se evaluó la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la COVID-19/influenza en esta población con el fin de desempeñar un papel de apoyo científico y teórico para orientar la vacunación contra la COVID-19 de manera más científica, razonable y eficaz.
Las muestras de este estudio se recolectaron y analizaron en el segundo Hospital afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.
Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para la vacunación.
Los índices detectados incluyeron análisis de sangre de rutina, función hepática, título de anticuerpos COVID-19, duración de anticuerpos y otros índices de personas sanas (grupo de control) y pacientes con enfermedad hepática crónica antes y después de la vacunación (1, 3, 6, 12 meses después de la vacunación). ).
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: DACHUAN CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DAZHI ZHANG, PH D
- Número de teléfono: 13452382818
- Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- DACHUAN CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
-
Contacto:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Número de teléfono: 13983869655
- Correo electrónico: sxf7776@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad hepática crónica vacunados con la vacuna SARS-Cov-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo sano fue el siguiente: sin antecedentes de hepatitis, sin antecedentes de cirrosis hepática, sin antecedentes de cáncer de hígado y que recibieron la vacuna COVID-19 de ciclo completo.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica diagnosticada clínica o patológicamente y que reciban el ciclo completo de vacunación contra la COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados o con antecedentes de contacto con casos confirmados
- Pacientes con contraindicaciones para la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Enfermedades Hepáticas Crónicas/Personas Sanas
Hepatitis crónica (B O C), hepatitis autoinmune, cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular primario
|
se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
4 semanas después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
12 semanas después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
24 semanas después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
48 semanas después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a las 4 semanas.
|
4 semanas después de la vacunación
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a las 12 semanas.
|
12 semanas después de la vacunación
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a las 24 semanas.
|
24 semanas después de la vacunación
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a las 48 semanas después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad hepática crónica.
|
48 semanas después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .