Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (SIMPLE)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste potilailla, joilla on krooninen maksa (CQMU)

Kansainvälinen virusluokituskomitea nimesi 11.2.2020 SAＲS-CoV-2-infektion ihmisillä aiheuttaman taudin uudeksi koronaviruskeuhkokuumeeksi (koronavirustauti 2019, COVID-19). Maksan mikroverenkiertohäiriön ja immuunitoiminnan häiriön ominaisuuksien vuoksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (kuten immuuni maksasairaus, krooninen hepatiitti C, maksakirroosi, maksasyöpä jne.), näillä potilailla on suurempi infektioriski kuin yleisellä väestöstä epidemian aikana. Henkilösuojaan ja sairauksien ehkäisyyn tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Rokottaminen COVID-19-rokotteella voi tehokkaasti estää COVID-19-virustartunnan ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä kriittiseen sairauteen ja vähentää kuolleisuutta. Tämä tutkimus suoritettiin COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, ja COVID-19-rokotuksen ohjaamiseksi tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan mikroverenkiertohäiriön ja immuunitoiminnan häiriön ominaisuuksien vuoksi kroonista maksasairautta (kuten autoimmuuni maksasairaus, krooninen C-hepatiitti, maksakirroosi, maksasyöpä jne.) sairastavien potilaiden infektioriski on suurempi kuin yleisillä potilailla. väestöstä epidemian aikana. Henkilösuojaan ja sairauksien ehkäisyyn tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Rokottaminen COVID-19/influenssarokotteella voi tehokkaasti ehkäistä COVID-19/influenssavirustartuntaa ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä kriittiseen sairauteen ja vähentää kuolleisuutta. COVID-19/influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus tässä populaatiossa arvioitiin, jotta sillä olisi tieteellinen ja teoreettinen tukirooli ohjattaessa COVID-19-rokotusta tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin. Tämän tutkimuksen näytteet kerättiin ja testattiin Chongqingin lääketieteellisen yliopiston toisessa sidoksissa olevassa sairaalassa. Potilaat, joilla on vasta-aiheet rokottamiseen, suljetaan pois. Havaitut indeksit sisälsivät rutiinitestin, maksan toiminnan, COVID-19-vasta-ainetiitterin, vasta-aineiden keston ja muut indeksit terveistä ihmisistä (kontrolliryhmä) ja kroonista maksasairautta sairastavista potilaista ennen ja jälkeen rokotuksen (1, 3, 6, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen ). Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: DACHUAN CAI, PH D
  • Puhelinnumero: 18323409779
  • Sähköposti: 597521685@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Puhelinnumero: 13983869655
          • Sähköposti: sxf7776@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jotka on rokotettu SARS-Cov-2-rokotteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet ryhmät olivat seuraavat: ei hepatiittia, ei maksakirroosia, ei maksasyöpää ja sai koko kurssin COVID-19-rokotuksen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu krooninen maksasairaus ja jotka saavat koko kurssin COVID-19-rokotuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai joilla on ollut kontakti vahvistettujen tapausten kanssa
  2. Potilaat, joilla on rokotuksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kroonisia maksasairauksia sairastavat potilaat/terveet ihmiset
Krooninen hepatiitti (B tai C), autoimmuunihepatiitti, maksakirroosi, primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
Biologinen: SARS-COV-2-ROKOTE
vasta-ainetiitteri ja haittavaikutukset havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 4 viikon kohdalla
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 12 viikon kohdalla
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 24 viikon kohdalla
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 48 viikkoa rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso kroonista maksasairautta sairastavilla ihmisillä.
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia