Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (SIMPLE)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CQMU)

W dniu 11 lutego 2020 r. Międzynarodowy Komitet Klasyfikacji Wirusów nazwał chorobę wywoływaną przez zakażenie SAＲS-CoV-2 u ludzi zapaleniem płuc nowego koronawirusa (coronavirus disease 2019, COVID-19). Ze względu na charakterystykę zaburzeń mikrokrążenia i funkcji immunologicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (takimi jak immunologiczna choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby, rak wątroby itp.) pacjenci ci są bardziej narażeni na zakażenie niż osoby populacji w okresie epidemii. Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom. Szczepienie szczepionką COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnych chorób u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby oraz aby bardziej naukowo, racjonalnie i skutecznie kierować szczepionką przeciw COVID-19, przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na charakterystykę zaburzeń mikrokrążenia i funkcji immunologicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby, rak wątroby itp.) pacjenci ci są bardziej narażeni na zakażenie niż osoby populacji w okresie epidemii. Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom. Szczepienie szczepionką przeciwko COVID-19 / grypie może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 / grypy i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 / grypy w tej populacji, aby odegrać naukową i teoretyczną rolę wspierającą w bardziej naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19. Próbki z tego badania zostały zebrane i przetestowane w drugim stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego Chongqing. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia będą wykluczeni. Wykryte wskaźniki obejmowały rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, miano przeciwciał przeciwko COVID-19, czas trwania przeciwciał i inne wskaźniki osób zdrowych (grupa kontrolna) oraz pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przed i po szczepieniu (1, 3, 6, 12 miesięcy po szczepieniu) ). Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby zaszczepieni szczepionką SARS-Cov-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupę zdrową stanowili: bez przebytego zapalenia wątroby, bez przebytej marskości wątroby, bez przebytego raka wątroby oraz otrzymujący całoroczne szczepienie przeciwko COVID-19.
  2. Pacjenci z rozpoznaną klinicznie lub patologicznie przewlekłą chorobą wątroby, którzy otrzymali całoroczne szczepienie przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani lub z historią kontaktu z potwierdzonymi przypadkami
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby / zdrowi ludzie
Przewlekłe zapalenie wątroby (B lub C), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, pierwotny rak wątrobowokomórkowy
Biologiczny: SZCZEPIONKA SARS-COV-2
obserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
4 tygodnie po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
12 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
24 tygodnie po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 48 tygodni po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
48 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 4 tygodniach
4 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 12 tygodniach
12 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 24 tygodniach
24 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 48 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciał przeciwko COVID-19 uzyskano 48 tygodni po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z przewlekłą chorobą wątroby.
48 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami