Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Resposta Imunológica da Vacinação COVID-19 em Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado (SIMPLE)

12 de agosto de 2021 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Segurança e Resposta Imunológica da Vacinação COVID-19 em Pacientes com Doença Hepática Crônica (CQMU)

Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19). Devido às características de distúrbio da microcirculação hepática e distúrbio da função imunológica em pacientes com doenças hepáticas crônicas (como doença hepática imune, hepatite C crônica, cirrose hepática, câncer hepático, etc.), esses pacientes apresentam maior risco de infecção do que o geral população durante o período epidêmico. Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças. A vacinação da vacina COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade. Para avaliar a segurança e a eficácia da vacina COVID-19 em pacientes com doenças hepáticas crônicas e orientar a vacinação contra COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz, este estudo foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido às características de distúrbio da microcirculação hepática e distúrbio da função imunológica em pacientes com doenças hepáticas crônicas (como doença hepática autoimune, hepatite C crônica, cirrose hepática, câncer hepático, etc.), esses pacientes apresentam maior risco de infecção do que o geral população durante o período epidêmico. Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças. A vacinação da vacina COVID-19/influenza pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19/influenza e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade. A segurança e eficácia da vacina COVID-19/influenza nesta população foram avaliadas a fim de desempenhar um papel de suporte científico e teórico na orientação da vacinação COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz. As amostras deste estudo foram coletadas e testadas no segundo hospital afiliado da Chongqing Medical University. Serão excluídos os pacientes com contra-indicações para vacinação. Os índices detectados incluíram exame de sangue de rotina, função hepática, título de anticorpo COVID-19, duração do anticorpo e outros índices de pessoas saudáveis ​​(grupo controle) e pacientes com doença hepática crônica antes e após a vacinação (1, 3, 6, 12 meses após a vacinação ). As reações adversas relacionadas à vacina foram registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: DACHUAN CAI, PH D
  • Número de telefone: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Número de telefone: 13983869655
          • E-mail: sxf7776@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica vacinados com a vacina SARS-Cov-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O grupo saudável foi o seguinte: sem histórico de hepatite, sem histórico de cirrose hepática, sem histórico de câncer de fígado e recebendo todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19.
  2. Pacientes com doença hepática crônica diagnosticada clínica ou patologicamente e recebendo todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes previamente diagnosticados ou com histórico de contato com casos confirmados
  2. Pacientes com contra-indicações para vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado/Pessoas Saudáveis
Hepatite crônica (B ou C), hepatite autoimune, cirrose hepática, carcinoma hepatocelular primário
Biológico: VACINA SARS-COV-2
foram observados o título de anticorpos e reações adversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 4 semanas após a vacinação
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
4 semanas após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 12 semanas após a vacinação
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
12 semanas após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 24 semanas após a vacinação
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
24 semanas após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 48 semanas após a vacinação
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
48 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 4 semanas após a vacinação
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 4 semanas
4 semanas após a vacinação
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 12 semanas após a vacinação
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 12 semanas
12 semanas após a vacinação
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 24 semanas após a vacinação
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 24 semanas
24 semanas após a vacinação
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 48 semanas após a vacinação
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos 48 semanas após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença hepática crônica.
48 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações