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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (SIMPLE)

12. August 2021 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischer Leber (CQMU)

Am 11. Februar 2020 benannte das Internationale Komitee zur Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19). Aufgrund der Merkmale einer Lebermikrozirkulationsstörung und einer Störung der Immunfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (wie Immunlebererkrankung, chronische Hepatitis C, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.) besteht bei diesen Patienten ein höheres Infektionsrisiko als bei Patienten im Allgemeinen Bevölkerung während der Epidemieperiode. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff kann eine Infektion mit dem COVID-19-Virus wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit senken. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu bewerten und die COVID-19-Impfung wissenschaftlicher, vernünftiger und effektiver zu gestalten, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Merkmale einer Störung der Mikrozirkulation in der Leber und einer Störung der Immunfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankung der Leber, chronische Hepatitis C, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.) besteht bei diesen Patienten ein höheres Infektionsrisiko als bei Patienten im Allgemeinen Bevölkerung während der Epidemieperiode. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-/Influenza-Impfstoff kann eine Infektion mit dem COVID-19-/Influenzavirus wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit senken. Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-/Influenza-Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe wurde bewertet, um eine wissenschaftliche und theoretische Unterstützungsrolle bei der wissenschaftlicheren, vernünftigeren und effektiveren Steuerung der COVID-19-Impfung zu spielen. Die Proben dieser Studie wurden im zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing gesammelt und getestet. Patienten mit Kontraindikationen für eine Impfung werden ausgeschlossen. Zu den erkannten Indizes gehörten Blutroutinetests, Leberfunktion, COVID-19-Antikörpertiter, Antikörperdauer und andere Indizes von gesunden Menschen (Kontrollgruppe) und Patienten mit chronischer Lebererkrankung vor und nach der Impfung (1, 3, 6, 12 Monate nach der Impfung). ). Die mit dem Impfstoff verbundenen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die mit dem SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die gesunde Gruppe bestand aus folgenden Personen: keine Vorgeschichte von Hepatitis, keine Vorgeschichte von Leberzirrhose, keine Vorgeschichte von Leberkrebs und Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung.
  2. Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung, die klinisch oder pathologisch diagnostiziert wurde und die die gesamte COVID-19-Impfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bereits diagnostizierter Erkrankung oder mit Kontakt zu bestätigten Fällen in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen/gesunde Menschen
Chronische Hepatitis (B ODER C), Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, primäres hepatozelluläres Karzinom
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
4 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
12 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
24 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
48 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 4 Wochen ermittelt
4 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 12 Wochen ermittelt
12 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 24 Wochen ermittelt
24 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden 48 Wochen nach der Impfung ermittelt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit chronischer Lebererkrankung beeinträchtigt wurde.
48 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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