Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af aspirin til at forbedre immunologiske egenskaber ved ovarietumorer

14. september 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​aspirin til at forbedre immunologiske egenskaber ved ovarietumorer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​aspirin med neoadjuverende kemoterapi til at reducere markører for immunsuppression i tumoren ved interval debulking-kirurgi hos kvinder med diagnosticeret ovarie-, æggeleder- eller peritoneal carcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er over eller lig med 18 år
  • For amerikanske websteder kan patienter læse og forstå engelsk eller spansk; for canadisk side kan deltagerne læse og forstå engelsk eller fransk
  • Histologi bekræftet, eller klinisk mistanke om, invasivt epitelialt ovarie-, æggeleder- eller peritonealt karcinom. Skal være klasse 2 eller 3. Alle histologier inklusive serøs, endometrioid, klarcellet sarkom eller carcinosarkom histologi er acceptable. Blandet histologi også acceptabelt.
  • Behandlingen er naiv for denne kræftdiagnose
  • Planlagt for neoadjuverende kemoterapi (platinbaseret dublet med taxan +/- anti-VEGF antistof) i mindst 3 men ikke mere end 5 cyklusser efterfulgt af en interval debulking operation. [Bemærk: denne undersøgelse evaluerer respons under neoadjuverende behandling. Den endelige indsamling af prøve og spørgeskema er på operationstidspunktet og umiddelbart efter operationen. Derfor er der ingen berettigelseskriterier relateret til behandling i adjuverende omgivelser (f.eks. intraperitoneal behandling), og adjuverende terapi bør fortsætte, som lægen finder passende.]
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1, CT-scanning (med eller uden kontrast) inden for 12 uger efter studietilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • I stand til at give vævsbiopsi (kerne eller excisional) tilstrækkelig til diagnose og biomarkøranalyse, kan bruge eksternt arkivvæv, hvis det er tilgængeligt.
  • Hvis der i øjeblikket anvendes antikoagulationsmedicin, er der ingen kontraindikation for midlertidigt standsning af brugen under undersøgelsen baseret på lægens vurdering
  • Villig og i stand til at sluge piller uden besvær
  • Ikke-transfunderet blodpladeantal > 100.000 celler/μL
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol (f. under behandling, planlagte besøg og undersøgelser, serumtest, spørgeskemaer, pillelog/dagbog)
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 celler/L
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL, kan bruge transfusioner og værdien kan være post-transfusion
  • Estimeret kreatininclearance på > 30 ml/min, beregnet ved hjælp af formlen Cockcroft-Gault [(140-alder) x masse (kg)/(72 x kreatinin mg/dL)] x 0,85 for kvinder
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens defineret som ASAT- eller ALAT-forhøjelse < 2,5 x institutionel ULN, medmindre der er levermetastaser < 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemt kontraindikation for enten brug af aspirin eller stop for nuværende brug af aspirin baseret på lægens kliniske vurdering
  • Anamnese med vaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina, slagtilfælde, koronararterieangioplastik eller stenting, koronararterie-bypassgraft, relevante [alvorlige eller signifikante] arytmier, signifikant karsygdom, kongestiv hjertesvigt eller vaskulære indgreb) .
  • Anamnese med hypertensiv krise og/eller ukontrolleret HTN, systolisk blodtryk > 150 mmHg; diastolisk blodtryk > 90 mmHg. Deltagerne skal have blodtryk < 150/90 mmHg taget i et klinikmiljø af en læge inden for 2 uger før studiestart.
  • Nuværende eller historie med sår, som forbyder indtagelse af aspirin, alvorligt leversvigt eller akut eller kronisk nyresygdom, hvor brug af aspirin er kontraindiceret
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning eller anden blødende diatese eller koagulopati inden for 6 måneder før optagelse af studiet
  • Ukontrolleret erosiv esophagitis, der kræver 2 eller flere behandlinger
  • Anden kræftdiagnose inden for de sidste 3 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Autoimmun lidelse, der kræver systemisk terapi
  • Kronisk steroidbrug defineret som 3 uger inden for det seneste år eller et hvilket som helst tidsrum inden for de seneste 30 dage.
  • Andre aspirin- eller NSAID-overfølsomheder eller kontraindikationer (f. allergi)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Er i øjeblikket gravid ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltageren er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin og patienter med mave-tarmsygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesmedicin.
  • Metabolisme CYP2C9, kendte G6PD-mangelpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere randomiseret til aspirin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 325 mg daglig dosis aspirin
Medicin: Aspirin 325mg
Deltagerne vil modtage en tablet på 325 mg aspirin, som tages en gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen begynder på den første dag med neoadjuverende kemoterapi i op til 5 "cyklusser". Deltagerne forventes at tage undersøgelsesbehandlingen i mellem 63 og 175 dage (3-5 cyklusser). Deltagerne vil stoppe med at tage undersøgelsesbehandling 7 dage før deltagerinterval-debulking-operationen.
Placebo komparator: Deltagere randomiseret til placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en daglig dosis af placebo (inaktivt stof)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebotablet, der tages én gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen begynder på den første dag med neoadjuverende kemoterapi i op til 5 "cyklusser". Deltagerne forventes at tage undersøgelsesbehandlingen i mellem 63 og 175 dage (3-5 cyklusser). Deltagerne vil stoppe med at tage undersøgelsesbehandling 7 dage før deltagerinterval-debulking-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intratumoral tæthed af immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler fra diagnostisk biopsi til interval debulking kirurgi
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af M2 tumor-associerede makrofager (CD163+ celler) fra diagnostisk biopsi til interval debulking kirurgi
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af M2-tumorassocierede makrofager (CD163+ celler) vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tæthed af tumor COX1
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX1 vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven for debulking-kirurgi - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX2
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX2 vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i blodniveauer af IL-6
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i blodniveauer af p-selectin
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i blodniveauer på CA 125
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i tumorbyrde som defineret af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tumorbyrde vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Sharp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20870
  • E01775.1a (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger