Aspiriinin käyttö munasarjakasvainten immunologisten ominaisuuksien parantamiseen
Pilottitutkimus aspiriinin tehokkuuden arvioimiseksi munasarjakasvainten immunologisten ominaisuuksien parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Shiles
- Puhelinnumero: 813-745-2948
- Sähköposti: Tiffany.Shiles@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Yhdysvaltalaisilla sivustoilla potilaat voivat lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa; Kanadan sivustolla osallistujat voivat lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa
- Histologisesti vahvistettu tai kliininen epäily invasiivisesta epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon karsinoomasta. Täytyy olla luokkaa 2 tai 3. Kaikki histologiat, mukaan lukien seroosi-, endometrioidi-, kirkassolusarkooman tai karsinosarkooman histologia, ovat hyväksyttäviä. Myös sekoitettu histologia hyväksytään.
- Ei hoitoa tähän syöpädiagnoosiin
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan (platinapohjainen dupletti taksaani +/- anti-VEGF-vasta-aineella) vähintään 3, mutta enintään 5 syklin ajan, mitä seuraa intervallileikkaus. [Huomautus: tämä tutkimus arvioi vastetta neoadjuvanttihoidon aikana. Lopullinen näytteenotto ja kyselylomake on leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisessä tilassa. Siksi liitännäishoitoon (esim. vatsaontelonsisäiseen hoitoon) ei liity kelpoisuusehtoja, ja adjuvanttihoitoa tulee edetä lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla.]
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittämänä, CT-skannaus (kontrastilla tai ilman) 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2
- Pystyy antamaan kudosbiopsia (ydin tai leikkaus), joka riittää diagnoosiin ja biomarkkerianalyysiin, voidaan käyttää arkistoidun kudoksen ulkopuolella, jos sellainen on saatavilla.
- Jos käytät tällä hetkellä antikoagulaatiolääkitystä, ei vasta-aiheita väliaikaiselle käytön lopettamiselle tutkimuksen aikana lääkärin arvion perusteella
- Halukas ja kykenevä nielemään pillereitä ilman vaikeuksia
- Siirtämätön verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/μl
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin (esim. hoidossa, aikataulutetut käynnit ja tutkimukset, seerumitestit, kyselylomakkeet, pilleriloki/päiväkirja)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 solua/l
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl, voi käyttää verensiirtoja ja arvo voi olla verensiirron jälkeen
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, laskettuna kaavalla Cockcroft-Gault [(140-ikä) x Paino (kg)/(72 x kreatiniini mg/dl)] x 0,85 naisella
- Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvon nousuksi < 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole < 5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä vasta-aihe joko aspiriinin käytölle tai nykyisen aspiriinin käytön lopettamiselle lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, merkitykselliset [vakavat tai merkittävät] rytmihäiriöt, merkittävä verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai verisuonitoimenpiteet) .
- Hypertensiivinen kriisi ja/tai hallitsematon HTN, systolinen verenpaine > 150 mmHg; diastolinen verenpaine > 90 mmHg. Lääkärin on mitattava osallistujien verenpaine < 150/90 mmHg klinikalla 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aspiriinin käytön estäviä haavaumia tai aiempia haavoja, vaikea maksan vajaatoiminta tai akuutti tai krooninen munuaissairaus, jossa aspiriinin käyttö on vasta-aiheista
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon erosiivinen esofagiitti, joka vaatii 2 tai useampia hoitoja
- Muut syöpädiagnoosit viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Krooninen steroidien käyttö, joka on määritelty 3 viikkoon viimeisen vuoden aikana tai mihin tahansa ajanjaksoon viimeisen 30 päivän aikana.
- Muut aspiriini- tai NSAID-yliherkkyydet tai vasta-aiheet (esim. allergia)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Tällä hetkellä raskaana seulontakäynnillä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistuja ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkitystä.
- Metabolia CYP2C9, tunnetut G6PD-puutospotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat satunnaistettiin aspiriiniin
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 325 mg aspiriinia päivässä
|
Osallistujat saavat 325 mg aspiriinia tabletin, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Tutkimushoito alkaa neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä enintään 5 "syklin" ajan.
Osallistujien odotetaan ottavan tutkimushoitoa 63–175 päivän ajan (3–5 sykliä).
Osallistujat lopettavat tutkimushoidon 7 päivää ennen osallistujien intervallileikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat satunnaistettiin placeboon
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (inaktiivista ainetta)
|
Osallistujat saavat lumetabletin, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Tutkimushoito alkaa neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä enintään 5 "syklin" ajan.
Osallistujien odotetaan ottavan tutkimushoitoa 63–175 päivän ajan (3–5 sykliä).
Osallistujat lopettavat tutkimushoidon 7 päivää ennen osallistujien intervallileikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressiivisten T-säätelysolujen (FOXP3+) intratumoraalisen tiheyden muutos diagnostisesta biopsiasta intervallileikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Immunosuppressiivisten T-säätelysolujen (FOXP3+) intratumoraalisen tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Muutos M2-kasvaimeen liittyvien makrofagien (CD163+-solujen) intratumoraalisessa tiheydessä diagnostisesta biopsiasta intervallileikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
M2-kasvaimeen liittyvien makrofagien (CD163+-solujen) kasvaimensisäisen tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen COX1 tiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Muutos kasvaimen COX1:n tiheydessä mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkausleikkauksen kudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Muutos kasvaimen COX2 tiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Kasvaimen COX2:n tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Muutos veren IL-6:ssa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
|
Jopa 84 päivää
|
|
Muutos veren p-selektiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
|
Jopa 84 päivää
|
|
Muutos veren CA 125 -tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
|
Jopa 84 päivää
|
|
Muutos kasvainkuormassa RECISTin määrittelemällä tavalla 1.1
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Kasvaintaakan muutos on arvioitava käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien ohjeversiossa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20870
- E01775.1a (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .