Utilizzo dell'aspirina per migliorare le caratteristiche immunologiche dei tumori ovarici

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni
• Per i siti statunitensi, i pazienti possono leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo; per il sito canadese, i partecipanti possono leggere e comprendere l'inglese o il francese
• Istologia confermata o sospetto clinico di carcinoma ovarico epiteliale invasivo, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale. Deve essere di grado 2 o 3. Sono accettabili tutte le istologie, inclusa l'istologia sierosa, endometrioide, del sarcoma a cellule chiare o del carcinosarcoma. Anche l'istologia mista è accettabile.
• Naïve al trattamento per questa diagnosi di cancro
• Previsto per chemioterapia neoadiuvante (doppietta a base di platino con taxano +/- anticorpo anti-VEGF) per almeno 3 ma non più di 5 cicli seguiti da un intervento chirurgico di debulking a intervalli. [Nota: questo studio valuta la risposta durante il trattamento neoadiuvante. La raccolta finale del campione e del questionario avviene al momento dell'intervento chirurgico e nell'immediato stato post-operatorio. Pertanto, non ci sono criteri di ammissibilità relativi al trattamento in ambito adiuvante (ad es. trattamento intraperitoneale) e la terapia adiuvante deve procedere come ritenuto opportuno dal medico.]
• - Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1, TAC (con o senza mezzo di contrasto) entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2
• In grado di fornire una biopsia tissutale (core o escissionale) sufficiente per la diagnosi e l'analisi dei biomarcatori, può utilizzare tessuto d'archivio esterno se disponibile.
• Se attualmente si utilizzano farmaci anticoagulanti, nessuna controindicazione per l'interruzione temporanea dell'uso durante lo studio in base al giudizio del medico
• Disposto e in grado di ingoiare pillole senza difficoltà
• Conta piastrinica non trasfusa > 100.000 cellule/μL
• Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio (ad es. in corso di trattamento, visite ed esami programmati, test sierici, questionari, registro/diario pillola)
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109 cellule/L
• Emoglobina > 9,0 g/dL, può ricorrere a trasfusioni e il valore può essere post-trasfusionale
• Clearance della creatinina stimata > 30 mL/min, calcolata utilizzando la formula Cockcroft-Gault [(140-età) x Massa (kg)/(72 x creatinina mg/dL)] x 0,85 per le donne
• Nessuna compromissione epatica grave definita come aumento di AST o ALT < 2,5 x ULN istituzionale, a meno che non siano presenti metastasi epatiche < 5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Controindicazione definita per l'uso di aspirina o per l'interruzione dell'uso corrente di aspirina in base al giudizio clinico del medico
• Anamnesi di evento vascolare negli ultimi 12 mesi (per es., infarto miocardico o angina instabile, ictus, angioplastica coronarica o impianto di stent, innesto di bypass coronarico, aritmie rilevanti [gravi o significative], malattia vascolare significativa, insufficienza cardiaca congestizia o interventi vascolari) .
• Anamnesi di crisi ipertensive e/o HTN incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg; pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. I partecipanti devono avere una pressione sanguigna <150/90 mmHg misurata in un ambiente clinico da un medico professionista entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Attualità o storia di ulcere che proibiscono il consumo di aspirina, grave insufficienza epatica o malattia renale acuta o cronica in cui l'uso di aspirina è controindicato
• Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario o altra diatesi emorragica o coagulopatia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• Esofagite erosiva incontrollata che richiede 2 o più trattamenti
• Altre diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma
• Malattia autoimmune che richiede una terapia sistemica
• Uso cronico di steroidi definito come 3 settimane nell'ultimo anno o qualsiasi periodo di tempo negli ultimi 30 giorni.
• Altre ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina o ai FANS (ad es. allergia)
• Storia della chirurgia bariatrica
• Attualmente incinta alla visita di screening o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• - Il partecipante non è in grado di ingerire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
• Metabolismo CYP2C9, pazienti con deficienza nota di G6PD