Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine gebruiken om de immunologische kenmerken van ovariumtumoren te verbeteren

14 september 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie om de werkzaamheid van aspirine te beoordelen om de immunologische kenmerken van ovariumtumoren te verbeteren

Het doel van de studie is om de effectiviteit van aspirine met neoadjuvante chemotherapie te evalueren voor het verminderen van markers van immuunsuppressie in de tumor bij interval-debulking-chirurgie, bij vrouwen met gediagnosticeerd ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
  • Voor Amerikaanse sites kunnen patiënten Engels of Spaans lezen en begrijpen; voor de Canadese site kunnen deelnemers Engels of Frans lezen en begrijpen
  • Histologisch bevestigd, of klinisch vermoeden van, invasief epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom. Moet groep 2 of 3 zijn. Alle histologieën, inclusief sereus, endometrioïde, clear cell sarcoom of carcinosarcoom histologie zijn aanvaardbaar. Gemengde histologie is ook acceptabel.
  • Behandelingsnaïef voor deze kankerdiagnose
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie (op platina gebaseerd doublet met taxaan +/- anti-VEGF-antilichaam) gedurende ten minste 3 maar niet meer dan 5 cycli, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. [Opmerking: deze studie evalueert de respons tijdens neoadjuvante behandeling. De definitieve afname van het monster en de vragenlijst vindt plaats op het moment van de operatie en onmiddellijk na de operatie. Daarom zijn er geen criteria om in aanmerking te komen voor behandeling in de adjuvante setting (bijv. intraperitoneale behandeling) en moet de adjuvante therapie doorgaan zoals de arts passend acht.]
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, CT-scan (met of zonder contrastmiddel) binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
  • In staat om weefselbiopsie (core of excisie) te bieden die voldoende is voor diagnose en biomarkeranalyse, kan indien beschikbaar extern archiefweefsel gebruiken.
  • Als u momenteel antistollingsmedicatie gebruikt, is er geen contra-indicatie voor tijdelijke stopzetting van het gebruik tijdens het onderzoek op basis van het oordeel van de arts
  • Bereid en in staat om zonder moeite pillen door te slikken
  • Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/μL
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit studieprotocol (bijv. behandeling ondergaan, geplande bezoeken en onderzoeken, serumtesten, vragenlijsten, pillenlogboek/dagboek)
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109 cellen/L
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL, kan transfusies gebruiken en de waarde kan post-transfusie zijn
  • Geschatte creatinineklaring van > 30 ml/min, berekend met de formule Cockcroft-Gault [(leeftijd 140) x massa (kg)/(72 x creatinine mg/dl)] x 0,85 voor vrouwen
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als ASAT- of ALAT-verhoging < 2,5 x institutionele ULN, tenzij levermetastase aanwezig is < 5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of het stoppen van het huidige aspirinegebruik op basis van het klinische oordeel van de arts
  • Voorgeschiedenis van vasculair voorval in de afgelopen 12 maanden (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, beroerte, coronaire angioplastiek of stenting, coronaire bypass-transplantaat, relevante [ernstige of significante] aritmieën, significante vasculaire ziekte, congestief hartfalen of vasculaire interventies) .
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis en/of ongecontroleerde HTN, systolische bloeddruk > 150 mmHg; diastolische bloeddruk > 90 mmHg. De bloeddruk van deelnemers moet < 150/90 mmHg zijn, gemeten in een kliniek door een medische professional binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Huidige of voorgeschiedenis van zweren die het gebruik van aspirine verbiedt, ernstig leverfalen of acute of chronische nierziekte waarbij het gebruik van aspirine gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen of andere bloedingsdiathese of coagulopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Ongecontroleerde erosieve oesofagitis waarvoor 2 of meer behandelingen nodig zijn
  • Andere diagnose van kanker in de afgelopen 3 jaar anders dan niet-melanome huidkanker
  • Auto-immuunziekte die systemische therapie vereist
  • Chronisch gebruik van steroïden gedefinieerd als 3 weken in het afgelopen jaar of enige tijdsduur in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere overgevoeligheden of contra-indicaties voor aspirine of NSAID's (bijv. allergie)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Momenteel zwanger bij het screeningsbezoek of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemer is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen kunnen de studiemedicatie verstoren.
  • Metabolisme CYP2C9, bekende G6PD-deficiënte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers gerandomiseerd naar aspirine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een dagelijkse dosis aspirine van 325 mg
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg
Deelnemers krijgen een tablet van 325 mg aspirine die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen. De studiebehandeling begint op de eerste dag van neoadjuvante chemotherapie gedurende maximaal 5 "cycli". Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de studiebehandeling gedurende 63 tot 175 dagen (3-5 cycli) ondergaan. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling 7 dagen voorafgaand aan de interval-debulkingoperatie van de deelnemer.
Placebo-vergelijker: Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een dagelijkse dosis van een placebo (niet-werkzame stof)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebotablet die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen. De studiebehandeling begint op de eerste dag van neoadjuvante chemotherapie gedurende maximaal 5 "cycli". Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de studiebehandeling gedurende 63 tot 175 dagen (3-5 cycli) ondergaan. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling 7 dagen voorafgaand aan de interval-debulkingoperatie van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intratumorale dichtheid van immunosuppressieve T-regulerende (FOXP3+) cellen van diagnostische biopsie naar interval-debulking-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van immunosuppressieve T-regulerende (FOXP3+) cellen zal worden gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van M2-tumor-geassocieerde macrofagen (CD163+-cellen) van diagnostische biopsie naar interval-debulking-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van M2-tumor-geassocieerde macrofagen (CD163+-cellen) zal worden gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dichtheid van tumor COX1
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van COX1-tumor wordt gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van tumor COX2
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van COX2-tumor wordt gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in bloedspiegels van IL-6
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in bloedspiegels van p-selectine
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in bloedspiegels van CA 125
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in tumorbelasting zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in tumorlast wordt beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors richtlijn versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
Sharp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-20870
  • E01775.1a (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen