Używanie aspiryny do poprawy właściwości immunologicznych guzów jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat
• W przypadku witryn w USA pacjenci mogą czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański; w przypadku witryny kanadyjskiej uczestnicy mogą czytać i rozumieć język angielski lub francuski
• Potwierdzony histologicznie lub klinicznie podejrzenie inwazyjnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Musi być klasa 2 lub 3. Akceptowalne są wszystkie histologie, w tym histologia surowicza, endometrioidalna, mięsaka jasnokomórkowego lub rakokomięsaka. Histologia mieszana również dopuszczalna.
• Leczenie naiwne dla tej diagnozy raka
• Planowana do chemioterapii neoadiuwantowej (dublet oparty na platynie z taksanem +/- przeciwciałem anty-VEGF) przez co najmniej 3, ale nie więcej niż 5 cykli, po których następuje interwałowa operacja zmniejszania masy. [Uwaga: to badanie ocenia odpowiedź podczas leczenia neoadiuwantowego. Ostateczne pobranie wycinka i kwestionariusza następuje w czasie operacji i bezpośrednio po operacji. W związku z tym nie ma kryteriów kwalifikacji związanych z leczeniem uzupełniającym (np. leczeniem dootrzewnowym), a leczenie uzupełniające powinno być prowadzone tak, jak uzna to lekarz za właściwe.]
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, tomografia komputerowa (z kontrastem lub bez) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
• Zdolny do wykonania biopsji tkankowej (rdzeniowej lub wycinającej) wystarczającej do postawienia diagnozy i analizy biomarkerów, może wykorzystać zewnętrzną tkankę archiwalną, jeśli jest dostępna.
• Jeśli obecnie stosuje się leki przeciwzakrzepowe, brak przeciwwskazań do czasowego zaprzestania stosowania podczas badania na podstawie oceny lekarza
• Chętny i zdolny do połykania tabletek bez trudności
• Liczba płytek krwi bez transfuzji > 100 000 komórek/μl
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania (np. w trakcie leczenia, planowanych wizyt i badań, badań surowicy, kwestionariuszy, dziennika/dzienniczka)
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109 komórek/l
• Hemoglobina > 9,0 g/dl, może wymagać transfuzji, a wartość może być potransfuzyjna
• Szacunkowy klirens kreatyniny > 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek) x masa (kg)/(72 x kreatynina mg/dl)] x 0,85 dla kobiet
• Brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby zdefiniowanych jako zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby < 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania aspiryny lub zaprzestania stosowania aspiryny w oparciu o ocenę kliniczną lekarza
• Historia zdarzeń naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, udar, angioplastyka lub stentowanie tętnic wieńcowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, istotne [poważne lub znaczące] zaburzenia rytmu, istotna choroba naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca lub interwencje naczyniowe) .
• Przełom nadciśnieniowy w wywiadzie i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe > 150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg. Uczestnicy muszą mieć ciśnienie krwi < 150/90 mmHg zmierzone w warunkach klinicznych przez lekarza w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Obecna lub przebyta choroba wrzodowa uniemożliwiająca spożywanie aspiryny, ciężka niewydolność wątroby lub ostra lub przewlekła choroba nerek, w przypadku których stosowanie aspiryny jest przeciwwskazane
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego lub innej skazy krwotocznej lub koagulopatii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Niekontrolowane erozyjne zapalenie przełyku wymagające 2 lub więcej zabiegów
• Rozpoznanie w ciągu ostatnich 3 lat innego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
• Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
• Przewlekłe stosowanie sterydów zdefiniowane jako 3 tygodnie w ciągu ostatniego roku lub dowolny okres w ciągu ostatnich 30 dni.
• Inne nadwrażliwości na aspirynę lub NLPZ lub przeciwwskazania (np. alergia)
• Historia chirurgii bariatrycznej
• Będąca w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planująca zajście w ciążę w okresie badania
• Uczestnik nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą kolidować z badanym lekiem.
• Metabolizm CYP2C9, znani pacjenci z niedoborem G6PD