Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av aspirin for å forbedre immunologiske egenskaper ved svulster i eggstokkene

14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie for å vurdere effekten av aspirin for å forbedre immunologiske egenskaper ved ovariesvulster

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av aspirin med neoadjuvant kjemoterapi for å redusere markører for immunsuppresjon i svulsten ved intervall debulking kirurgi, hos kvinner med diagnostisert ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er over eller lik 18 år
  • For amerikanske nettsteder kan pasienter lese og forstå engelsk eller spansk; for kanadisk side kan deltakerne lese og forstå engelsk eller fransk
  • Histologi bekreftet, eller klinisk mistanke om, invasiv epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom. Må være klasse 2 eller 3. Alle histologier inkludert serøs, endometrioid, klarcellet sarkom eller karsinosarkom-histologi er akseptable. Blandet histologi er også akseptabelt.
  • Behandlingen er naiv for denne kreftdiagnosen
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi (platinabasert dublett med taxan +/- anti-VEGF-antistoff) i minst 3 men ikke mer enn 5 sykluser etterfulgt av en intervalloperasjon. [Merk: denne studien evaluerer respons under neoadjuvant behandling. Den endelige innsamlingen av prøver og spørreskjema er på tidspunktet for kirurgi og umiddelbar postoperativ tilstand. Derfor er det ingen kvalifikasjonskriterier knyttet til behandling i adjuvant setting (f.eks. intraperitoneal behandling), og adjuvant terapi bør fortsette slik legen finner hensiktsmessig.]
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1, CT-skanning (med eller uten kontrast) innen 12 uker etter studieregistrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Kunne gi vevsbiopsi (kjerne eller eksisjon) tilstrekkelig for diagnose og biomarkøranalyse, kan bruke utenfor arkivvev hvis tilgjengelig.
  • Hvis du bruker anti-koagulasjonsmedisiner, ingen kontraindikasjon for midlertidig stans i bruken under studien basert på legens vurdering
  • Villig og i stand til å svelge piller uten problemer
  • Ikke-transfundert blodplateantall > 100 000 celler/μL
  • Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen (f. under behandling, planlagte besøk og undersøkelser, serumtesting, spørreskjema, pillelogg/dagbok)
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109 celler/L
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL, kan bruke transfusjoner og verdien kan være post-transfusjon
  • Estimert kreatininclearance på > 30 ml/min, beregnet ved hjelp av formelen Cockcroft-Gault [(140-alder) x masse (kg)/(72 x kreatinin mg/dL)] x 0,85 for kvinner
  • Ingen alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som ASAT- eller ALAT-økning < 2,5 x institusjonell ULN, med mindre levermetastaser er tilstede < 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv kontraindikasjon for enten bruk av aspirin eller stopp av nåværende bruk av aspirin basert på legens kliniske vurdering
  • Anamnese med vaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina, hjerneslag, koronar angioplastikk eller stenting, koronar bypass graft, relevante [alvorlige eller betydelige] arytmier, betydelig vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt eller vaskulære intervensjoner) .
  • Anamnese med hypertensiv krise og/eller ukontrollert HTN, systolisk blodtrykk > 150 mmHg; diastolisk blodtrykk > 90 mmHg. Deltakerne må ha blodtrykk < 150/90 mmHg tatt i en klinikk av en medisinsk fagperson innen 2 uker før studiestart.
  • Nåværende eller historie med sår som forbyr bruk av aspirin, alvorlig leversvikt eller akutt eller kronisk nyresykdom der bruk av aspirin er kontraindisert
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning eller annen blødende diatese eller koagulopati innen 6 måneder før påmelding til studien
  • Ukontrollert erosiv øsofagitt som krever 2 eller flere behandlinger
  • Annen kreftdiagnose de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Autoimmun lidelse som krever systemisk terapi
  • Kronisk steroidbruk definert som 3 uker i løpet av det siste året eller en hvilken som helst tid i løpet av de siste 30 dagene.
  • Andre aspirin- eller NSAID-overfølsomheter eller kontraindikasjoner (f. allergi)
  • Historie om fedmekirurgi
  • For øyeblikket gravid på screeningbesøket eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Deltakeren er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinering.
  • Metabolisme CYP2C9, kjente pasienter med G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere randomisert til aspirin
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 325 mg daglig dose aspirin
Legemiddel: Aspirin 325mg
Deltakerne vil motta en tablett med 325 mg aspirin som tas en gang daglig gjennom munnen. Studiebehandlingen begynner på første dag med neoadjuvant kjemoterapi i opptil 5 "sykluser". Det forventes at deltakerne tar studiebehandlingen i mellom 63 og 175 dager (3-5 sykluser). Deltakerne vil slutte å ta studiebehandling 7 dager før deltakernes intervall debulking-operasjon.
Placebo komparator: Deltakere randomisert til placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en daglig dose av placebo (inaktiv substans)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en placebotablett som tas en gang daglig gjennom munnen. Studiebehandlingen begynner på første dag med neoadjuvant kjemoterapi i opptil 5 "sykluser". Det forventes at deltakerne tar studiebehandlingen i mellom 63 og 175 dager (3-5 sykluser). Deltakerne vil slutte å ta studiebehandling 7 dager før deltakernes intervall debulking-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intratumoral tetthet av immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler fra diagnostisk biopsi til intervall debulking kirurgi
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Endring i intratumoral tetthet av immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler vil bli målt ved å bruke denne formelen: (tetthet i vevsprøven for debulking kirurgi - tetthet i biopsivevsprøven)*100 / tetthet i biopsivevsprøven.
Inntil 5 måneder
Endring i intratumoral tetthet av M2 tumor-assosierte makrofager (CD163+ celler) fra diagnostisk biopsi til intervall debulking kirurgi
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Endring i intratumoral tetthet av M2-tumorassosierte makrofager (CD163+-celler) vil bli målt ved å bruke denne formelen: (tetthet i vevsprøven for debulking-kirurgi - tetthet i biopsivevsprøven)*100 / tetthet i biopsivevsprøven.
Opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tetthet av tumor COX1
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Endring i tetthet av tumor COX1 vil bli målt ved å bruke denne formelen: (tetthet i vevsprøven for debulking-kirurgi - tetthet i biopsivevsprøven)*100 / tetthet i biopsivevsprøven.
Opptil 5 måneder
Endring i tetthet av tumor COX2
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Endring i tetthet av tumor COX2 vil bli målt ved å bruke denne formelen: (tetthet i vevsprøven for debulking-kirurgi - tetthet i biopsivevsprøven)*100 / tetthet i biopsivevsprøven.
Opptil 5 måneder
Endring i blodnivåer av IL-6
Tidsramme: Opptil 84 dager
Etterforskere vil beregne prosentvis endring i konsentrasjonen av biomarkøren fra baseline til besøk 4
Opptil 84 dager
Endring i blodnivåer av p-selektin
Tidsramme: Opptil 84 dager
Etterforskere vil beregne prosentvis endring i konsentrasjonen av biomarkøren fra baseline til besøk 4
Opptil 84 dager
Endring i blodnivåer på CA 125
Tidsramme: Opptil 84 dager
Etterforskere vil beregne prosentvis endring i konsentrasjonen av biomarkøren fra baseline til besøk 4
Opptil 84 dager
Endring i tumorbyrde som definert av RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Endring i tumorbyrde vurderes ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Sharp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-20870
  • E01775.1a (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger