Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk register over patienter med IgM monoklonale gammopatier (PRAME)

19. februar 2026 opdateret af: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spansk register over patienter med diagnose af IgM-MGUS, asymptomatisk og symptomatisk Waldenström-makroglobulinæmi. Analyse af kliniske og laboratorieegenskaber, behandling og resultater.

Waldenströms makroglobulinæmi (WM) er en B-celle lymfoproliferativ lidelse, som er defineret ved knoglemarvsinfiltration af små lymfocytter, lymfoplasmacytoid- og plasmaceller sammen med tilstedeværelsen af et påviselig monoklonalt immunglobulin M (IgM). Den kliniske præsentation af WM er variabel. Symptomer kan være relateret til tumorinfiltration, eller de kan være relateret til den monoklonale IgM-komponent. De terapeutiske muligheder er heterogene, og der er ingen veletablerede i både første linje eller tilbagefald/refraktære indstillinger. I Spanien er forekomsten af MGUS-IgM og WM i det sidste årti ukendt.

Formålet med denne retrospektive, observationelle, multicentriske undersøgelse er:

At udvikle et nationalt register over patienter diagnosticeret med Waldenströms Macroglobulinemia og Monoklonal Gammopati af usikker betydning -IgM i Spanien i de sidste 30 år.
At evaluere de mest relevante kliniske karakteristika, langsigtet sikkerhed og effekt af forskellige terapeutiske ordninger og langsigtet prognose for patienter med WM
For at hjælpe med udformningen af fremtidige terapeutiske strategier, risikoprognostiske faktorer og kliniske forsøg i Spanien.

Metoder:

Efterforskerne vil indsamle data fra patientens kliniske filer efter forudgående informeret samtykke fra patienter med diagnosen MGUS-IgM og WM i de seneste 30 år i Spanien, i henhold til WHO-klassifikationen af lymfoide tumorer (2008) revideret i 2016. Data fra patienter, der ikke er i stand til at give IC (dvs. allerede døde patienter), vil kun blive inkluderet efter tilladelse fra etikudvalget.

De indsamlede data vil blive inkluderet i en database for det spanske myelom- og lymfomintergroup-hold (SMALI) oprettet ad hoc af det spanske selskab for hæmatologi og hæmoterapi (SEHH). Hver hovedefterforsker i hvert center vil udføre deres tekniske tilsyn. Evalueringen af behandlingsprotokollerne vil blive udført efter indikationerne fra intergruppeudvalget i henhold til retningslinjerne fra International Waldenströms Macroglobulinemia Group.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Waldenstrom Makroglobulinæmi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: RAMON GARCIA SANZ, MD
Telefonnummer: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Telefonnummer: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Studiesteder

Spanien
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
    - Rekruttering
    - Hospital de Mérida
    - Kontakt:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Son Llatzer
    - Kontakt:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Kontakt:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kontakt:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08221
    - Rekruttering
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Kontakt:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08970
    - Rekruttering
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Kontakt:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Spanien, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Kontakt:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spanien, 21005
    - Rekruttering
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spanien
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Kontakt:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    - Rekruttering
    - Hospital San Pedro
    - Kontakt:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    - Rekruttering
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Kontakt:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Spanien
    - Rekruttering
    - CAU de León
    - Kontakt:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Spanien, 24404
    - Rekruttering
    - Hospital del Bierzo
    - Kontakt:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Kontakt:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28031
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Kontakt:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kontakt:
      
      Elham Askari, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Kontakt:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital de Laredo
    - Kontakt:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Kontakt:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Kontakt:
      
      Marta Romera, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Costa del Sol
    - Kontakt:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kontakt:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Spanien, 29400
    - Rekruttering
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Kontakt:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien
    - Rekruttering
    - CUN Navarra
    - Kontakt:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Kontakt:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Spanien
    - Rekruttering
    - CAU de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Kontakt:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Kontakt:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41014
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen de Valme
    - Kontakt:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kontakt:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Ledende efterforsker:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Kontakt:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Telefonnummer: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
    - Rekruttering
    - Hospital de Galdakao
    - Kontakt:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Kontakt:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Ana Godoy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Waldenströms makroglobulinæmi og monoklonal gammopati af usikker betydning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år
Patienter med en bekræftet diagnose inden for de sidste 30 år:
Monoklonal gammopati af usikker betydning -IgM
Asymptomatisk Waldenströms makroglobulinæmi
Symptomatisk Waldenströms makroglobulinæmi

Ekskluderingskriterier:

Andre undertyper af lymfoproliferative sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte Gruppe / kohorte En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Waldenströms kohortepatient med makroglobulinæmi Voksne patienter diagnosticeret med Waldenströms makroglobulinæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år	Samlet overlevelsesevaluering fra diagnosedatoen til patientens død på grund af enhver årsag	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PRAME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Spansk register over patienter med IgM monoklonale gammopatier (PRAME)

Spansk register over patienter med diagnose af IgM-MGUS, asymptomatisk og symptomatisk Waldenström-makroglobulinæmi. Analyse af kliniske og laboratorieegenskaber, behandling og resultater.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt