Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанский регистр пациентов с моноклональными гаммапатиями IgM (PRAME)

19 февраля 2026 г. обновлено: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Испанский регистр пациентов с диагнозом IgM-MGUS, бессимптомной и симптоматической макроглобулинемией Вальденстрема. Анализ клинико-лабораторных особенностей, лечения и исходов.

Макроглобулинемия Вальденстрема (ВВ) представляет собой В-клеточное лимфопролиферативное заболевание, которое определяется инфильтрацией костного мозга малыми лимфоцитами, лимфоплазмацитоидными и плазматическими клетками вместе с наличием обнаруживаемого моноклонального иммуноглобулина М (IgM). Клиническая картина ВВ вариабельна. Симптомы могут быть связаны с инфильтрацией опухоли или с моноклональным компонентом IgM. Терапевтические варианты неоднородны, и нет хорошо зарекомендовавших себя как в первой линии, так и в условиях рецидива/резистентности. В Испании заболеваемость MGUS-IgM и WM за последнее десятилетие неизвестна.

Целями этого ретроспективного обсервационного многоцентрового исследования являются:

Разработать национальный регистр пациентов с диагнозом макроглобулинемия Вальденстрема и моноклональная гаммапатия неопределенного значения -IgM в Испании за последние 30 лет.
Оценить наиболее значимые клинические характеристики, долгосрочную безопасность и эффективность различных терапевтических схем и долгосрочный прогноз у пациентов с БВ.
Чтобы помочь в разработке будущих терапевтических стратегий, прогностических факторов риска и клинических испытаний в Испании.

Методы:

Исследователи будут собирать данные из клинических карт пациентов после получения предварительного информированного согласия от пациентов с диагнозом MGUS-IgM и WM за последние 30 лет в Испании в соответствии с классификацией лимфоидных опухолей ВОЗ (2008 г.), пересмотренной в 2016 г. Данные пациентов, которые не могут предоставить IC (т. е. уже умерших пациентов), будут включены только после разрешения совета по этике.

Собранные данные будут включены в базу данных испанской межгрупповой группы по миеломе и лимфоме (SMALI), специально созданной Испанским обществом гематологии и гемотерапии (SEHH). Каждый главный исследователь в каждом центре будет осуществлять свой технический надзор. Оценка протоколов лечения будет проводиться по показаниям межгруппового комитета в соответствии с рекомендациями Международной группы макроглобулинемии Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Макроглобулинемия Вальденстрема

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: RAMON GARCIA SANZ, MD
Номер телефона: 4768443 +34 915868000
Электронная почта: rgarcias@usal.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Номер телефона: 2433 +34 915504800
Электронная почта: easkari@fdj.es

Места учебы

Испания
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Испания, 06800
    - Рекрутинг
    - Hospital de Mérida
    - Контакт:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Son Llatzer
    - Контакт:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Контакт:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Контакт:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Главный следователь:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Del Mar
    - Контакт:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Контакт:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Испания, 08221
    - Рекрутинг
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Контакт:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Испания, 08970
    - Рекрутинг
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Контакт:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Главный следователь:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Контакт:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Parc Tauli
    - Контакт:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Контакт:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Испания, 18014
    - Рекрутинг
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Контакт:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Контакт:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Испания, 21005
    - Рекрутинг
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Контакт:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Контакт:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Испания, 26006
    - Рекрутинг
    - Hospital San Pedro
    - Контакт:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Контакт:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
    - Рекрутинг
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Контакт:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Испания
    - Рекрутинг
    - CAU de León
    - Контакт:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Главный следователь:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Испания, 24404
    - Рекрутинг
    - Hospital del Bierzo
    - Контакт:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Контакт:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28031
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Контакт:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Контакт:
      
      Elham Askari, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28007
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Контакт:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Контакт:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Контакт:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital de Laredo
    - Контакт:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Контакт:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Контакт:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Контакт:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Контакт:
      
      Marta Romera, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Контакт:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Costa del Sol
    - Контакт:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Контакт:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Контакт:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Испания, 29400
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Контакт:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания
    - Рекрутинг
    - CUN Navarra
    - Контакт:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Контакт:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Испания
    - Рекрутинг
    - CAU de Salamanca
    - Контакт:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Контакт:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Испания, 41009
    - Рекрутинг
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Контакт:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Испания, 41014
    - Рекрутинг
    - Hospital Virgen de Valme
    - Контакт:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Контакт:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
    - Главный следователь:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Главный следователь:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Контакт:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Номер телефона: +34 913191998
      
      Электронная почта: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Контакт:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
    - Рекрутинг
    - Hospital de Galdakao
    - Контакт:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Контакт:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Miguel Servet
    - Контакт:
      
      Ana Godoy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом макроглобулинемия Вальденстрема и моноклональная гаммапатия неопределенного значения

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Пациенты с подтвержденным диагнозом в течение последних 30 лет:
Моноклональная гаммапатия неопределенного значения -IgM
Бессимптомная макроглобулинемия Вальденстрема
Симптоматическая макроглобулинемия Вальденстрема

Критерий исключения:

Другие подтипы лимфопролиферативных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема Взрослые пациенты с диагнозом макроглобулинемия Вальденстрема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года	Оценка общей выживаемости с момента установления диагноза до смерти пациента по любой причине	через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PRAME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .