Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański rejestr pacjentów z gammapatiami monoklonalnymi IgM (PRAME)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Hiszpański rejestr pacjentów z rozpoznaniem IgM-MGUS, bezobjawowej i objawowej makroglobulinemii Waldenströma. Analiza cech klinicznych i laboratoryjnych, leczenia i wyników.

Makroglobulinemia Waldenströma (WM) jest zaburzeniem limfoproliferacyjnym komórek B, które charakteryzuje się naciekiem szpiku kostnego przez małe limfocyty, komórki limfoplazmatoidalne i komórki plazmatyczne wraz z obecnością wykrywalnej immunoglobuliny monoklonalnej M (IgM). Obraz kliniczny WM jest zmienny. Objawy mogą być związane z naciekiem guza lub mogą być związane z monoklonalnym składnikiem IgM. Możliwości terapeutyczne są niejednorodne i nie ma dobrze ugruntowanych zarówno w ustawieniach pierwszego rzutu, jak i nawrotów / opornych na leczenie. W Hiszpanii częstość występowania MGUS-IgM i WM w ostatniej dekadzie jest nieznana.

Celem tego retrospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania jest:

Opracowanie krajowego rejestru pacjentów z rozpoznaniem makroglobulinemii Waldenströma i gammapatii monoklonalnej o niepewnym znaczeniu -IgM w Hiszpanii w ciągu ostatnich 30 lat.
Aby ocenić najbardziej istotne cechy kliniczne, długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność różnych schematów terapeutycznych oraz długoterminowe rokowanie pacjentów z WM
Pomoc w projektowaniu przyszłych strategii terapeutycznych, czynników prognostycznych ryzyka i badań klinicznych w Hiszpanii.

Metody:

Badacze będą gromadzić dane z dokumentacji klinicznej pacjentów po uzyskaniu uprzedniej świadomej zgody od pacjentów z rozpoznaniem MGUS-IgM i WM w Hiszpanii w ciągu ostatnich 30 lat, zgodnie z klasyfikacją guzów limfoidalnych WHO (2008) zmienioną w 2016 r. Dane od pacjentów, którzy nie są w stanie zapewnić IC (tj. już zmarłych pacjentów) zostaną uwzględnione tylko po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Zebrane dane zostaną włączone do bazy danych zespołu Spanish Myeloma and Lymphoma Intergroup (SMALI), utworzonej ad hoc przez Hiszpańskie Towarzystwo Hematologii i Hemoterapii (SEHH). Każdy główny badacz w każdym ośrodku będzie prowadził nadzór techniczny. Ocena protokołów leczenia zostanie przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami komisji międzygrupowej zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Makroglobulinemii Waldenströma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Makroglobulinemia Waldenstroma

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: RAMON GARCIA SANZ, MD
Numer telefonu: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Numer telefonu: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Mérida
    - Kontakt:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Son Llatzer
    - Kontakt:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Kontakt:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kontakt:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Kontakt:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08970
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Kontakt:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Główny śledczy:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Hiszpania, 18014
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Kontakt:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Hiszpania, 21005
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Kontakt:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    - Rekrutacyjny
    - Hospital San Pedro
    - Kontakt:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Kontakt:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - CAU de León
    - Kontakt:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Główny śledczy:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Hiszpania, 24404
    - Rekrutacyjny
    - Hospital del Bierzo
    - Kontakt:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Kontakt:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Kontakt:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kontakt:
      
      Elham Askari, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Kontakt:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Laredo
    - Kontakt:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Kontakt:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Kontakt:
      
      Marta Romera, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Costa del Sol
    - Kontakt:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Kontakt:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Hiszpania, 29400
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Kontakt:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - CUN Navarra
    - Kontakt:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Kontakt:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - CAU de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Kontakt:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Kontakt:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de Valme
    - Kontakt:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Kontakt:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Główny śledczy:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Główny śledczy:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Kontakt:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Numer telefonu: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Galdakao
    - Kontakt:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Kontakt:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Ana Godoy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem makroglobulinemii Waldenströma i gammapatii monoklonalnej o niepewnym znaczeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą w ciągu ostatnich 30 lat:
Gammopatia monoklonalna o niepewnym znaczeniu -IgM
Bezobjawowa makroglobulinemia Waldenströma
Objawowa makroglobulinemia Waldenströma

Kryteria wyłączenia:

Inne podtypy chorób limfoproliferacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjent kohortowy z makroglobulinemią Waldenströma Dorośli pacjenci z rozpoznaniem makroglobulinemii Waldenströma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata	Ocena przeżycia całkowitego od daty rozpoznania do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny	do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PRAME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .