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Registro Espanhol de Pacientes com Gamopatias Monoclonais IgM (PRAME)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Registro Espanhol de Pacientes com Diagnóstico de IgM-MGUS, Macroglobulinemia de Waldenström Assintomática e Sintomática. Análise das Características Clínicas e Laboratoriais, Tratamento e Resultados.

A macroglobulinemia de Waldenström (WM) é um distúrbio linfoproliferativo de células B definido pela infiltração da medula óssea por pequenos linfócitos, linfoplasmocitóides e células plasmáticas juntamente com a presença de uma imunoglobulina monoclonal M (IgM) detectável. A apresentação clínica da MW é variável. Os sintomas podem estar relacionados à infiltração do tumor ou podem estar relacionados ao componente monoclonal IgM. As opções terapêuticas são heterogêneas e não estão bem estabelecidas tanto em primeira linha quanto em casos de recaída/refratário. Na Espanha, a incidência de MGUS-IgM e MW na última década é desconhecida.

Os objetivos deste estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico são:

Desenvolver um registro nacional de pacientes diagnosticados com Macroglobulinemia de Waldenström e Gamopatia Monoclonal de significado incerto -IgM na Espanha nos últimos 30 anos.
Avaliar as características clínicas mais relevantes, segurança e eficácia a longo prazo de diferentes esquemas terapêuticos e prognóstico a longo prazo de pacientes com MW
Ajudar no desenho de futuras estratégias terapêuticas, fatores prognósticos de risco e ensaios clínicos na Espanha.

Métodos:

Os investigadores irão coletar dados dos arquivos clínicos dos pacientes após o consentimento prévio de pacientes com diagnóstico de MGUS-IgM e WM nos últimos 30 anos na Espanha, de acordo com a classificação de tumores linfóides da OMS (2008) revisada em 2016. Dados de pacientes incapazes de fornecer IC (ou seja, pacientes já falecidos) serão incluídos somente após a permissão do conselho de ética.

Os dados coletados serão incluídos em um banco de dados da equipe Spanish Myeloma and Lymphoma Intergroup (SMALI) criado ad-hoc pela Sociedade Espanhola de Hematologia e Hemoterapia (SEHH). Cada pesquisador principal em cada centro conduzirá sua supervisão técnica. A avaliação dos protocolos de tratamento será feita seguindo as indicações do comitê intergrupo de acordo com as diretrizes do International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Waldenstrom Macroglobulinemia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: RAMON GARCIA SANZ, MD
Número de telefone: 4768443 +34 915868000
E-mail: rgarcias@usal.es

Estude backup de contato

Nome: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
Número de telefone: 2433 +34 915504800
E-mail: easkari@fdj.es

Locais de estudo

Espanha
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
    - Recrutamento
    - Hospital de Mérida
    - Contato:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Son Llatzer
    - Contato:
      
      Joan Bargay, MD
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contato:
      
      Albert Pérez Montaña, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
    - Contato:
      
      Laura Abril Sabater, MD
    - Investigador principal:
      
      Laura Abril Sabater, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Del Mar
    - Contato:
      
      Eugenia Abella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Contato:
      
      Mercedes Gironella, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanha, 08221
    - Recrutamento
    - Hospital Mutua Terrassa
    - Contato:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Carles Tolosa Ridao, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanha, 08970
    - Recrutamento
    - Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
    - Contato:
      
      Elena Cabezudo, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Elena Cabezudo, MD
  - Barcelona, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contato:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
    - Investigador principal:
      
      Carlos Fernandez de Larrea, MD
  - Manresa, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Contato:
      
      Cristina Motlló, MD
  - Sabadell, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Parc Tauli
    - Contato:
      
      Cristina Motlló, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Cristina Motlló, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contato:
      
      Miguel Ángel Álvarez, MD
- Granada
  - Granada, Granada, Espanha, 18014
    - Recrutamento
    - Hospital Virgen de las Nieves
    - Contato:
      
      Amanda Núñez García, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Amanda Núñez García, MD
  - Granada, Granada, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Contato:
      
      Isabel García Cabrera, MD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Espanha, 21005
    - Recrutamento
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Contato:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Sofía Vázquez Díaz, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanha
    - Recrutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
    - Contato:
      
      Ana Vale López, MD
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    - Recrutamento
    - Hospital San Pedro
    - Contato:
      
      María José Najera Irazu, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      María José Najera Irazu, MD
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Contato:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Alexia Suárez Cabrera, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
    - Recrutamento
    - Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
    - Contato:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
- León
  - León, León, Espanha
    - Recrutamento
    - CAU de León
    - Contato:
      
      Fernando Escalante, MD
    - Investigador principal:
      
      Fernando Escalante, MD
  - Ponferrada, León, Espanha, 24404
    - Recrutamento
    - Hospital del Bierzo
    - Contato:
      
      Carmen Aguilera, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Carmen Aguilera, MD
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    - Contato:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contato:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Fatima Miras Calvo, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28031
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Contato:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Mª Angeles Foncillas García, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Contato:
      
      Elham Askari, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Elham Askari, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contato:
      
      María Jesús Blanchard, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28007
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Contato:
      
      Ramón García Sanz, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Ramón García Sanz, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
    - Contato:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Mª Teresa Calderón López, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    - Contato:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Marta Sonia Gonzalez, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital de Laredo
    - Contato:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Diana Sánchez Argüello, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - Contato:
      
      Arancha Bermúdez, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Arancha Bermúdez, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Rey Juan Carlos
    - Contato:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Carolina Miranda Castillo, MD
  - Madrid, Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Contato:
      
      María Belén Navarro Matilla, MD
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Santa Lucía de Cartagena
    - Contato:
      
      Marta Romera, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Marta Romera, MD
  - El Palmar, Murcia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contato:
      
      Angela Heredia Cano, MD
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Costa del Sol
    - Contato:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Málaga, Málaga, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Contato:
      
      María Alcalá Peña, MD
  - Málaga, Málaga, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Contato:
      
      Ricarda García Sánchez, MD
  - Málaga, Málaga, Espanha, 29400
    - Recrutamento
    - Hospital de la Serranía de Ronda
    - Contato:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanha
    - Recrutamento
    - CUN Navarra
    - Contato:
      
      Miguel Angel Canales Albendea, MD
- Principality of Asturias
  - Mieres, Principality of Asturias, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Vital Álvarez-Buylla
    - Contato:
      
      Francisco Taboada, MD
- Salamanca
  - Salamanca, Salamanca, Espanha
    - Recrutamento
    - CAU de Salamanca
    - Contato:
      
      Cristina de Ramón, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Cristina de Ramón, MD
- Santa Cruz de Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - Contato:
      
      Pablo Rios Rull, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41009
    - Recrutamento
    - Hospital Virgen de la Macarena
    - Contato:
      
      Rafael Duro Millán, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Rafael Duro Millán, MD
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41014
    - Recrutamento
    - Hospital Virgen de Valme
    - Contato:
      
      Virgilio Calama, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Virgilio Calama, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Doctor Peset
    - Contato:
      
      Paz Rivas, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
    - Investigador principal:
      
      Paz Rivas, MD
  - Valencia, Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Investigador principal:
      
      Ana Saus Carreres, MD
    - Contato:
      
      Ana Saus Carreres, MD
      
      Número de telefone: +34 913191998
      
      E-mail: sehh@sehh.es
  - Valencia, Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital La Fe de Valencia
    - Contato:
      
      Mario Arnao Herráiz, MD
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
    - Recrutamento
    - Hospital de Galdakao
    - Contato:
      
      Garazi Letamendi, MD
- Zaragoza
  - Zaragoza, Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Contato:
      
      Victoria Dourdil Sahun, MD
  - Zaragoza, Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Miguel Servet
    - Contato:
      
      Ana Godoy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com macroglobulinemia de Waldenström e gamopatia monoclonal de significado incerto

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos
Pacientes com diagnóstico confirmado nos últimos 30 anos:
Gamopatia monoclonal de significado incerto -IgM
Macroglobulinemia de Waldenström assintomática
Macroglobulinemia de Waldenström sintomática

Critério de exclusão:

Outros subtipos de doenças linfoproliferativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Paciente da coorte de macroglobulinemia de Waldenström Pacientes adultos diagnosticados com Macroglobulinemia de Waldenström

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos	Avaliação da sobrevida global desde a data do diagnóstico até a morte do paciente por qualquer causa	até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PRAME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .