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Spanisches Register von Patienten mit monoklonalen IgM-Gammopathien (PRAME)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Spanisches Register von Patienten mit IgM-MGUS-Diagnose, asymptomatischer und symptomatischer Waldenström-Makroglobulinämie. Analyse der klinischen und Labormerkmale, Behandlung und Ergebnisse.

Waldenströms Makroglobulinämie (MW) ist eine lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung, die durch eine Knochenmarksinfiltration durch kleine Lymphozyten, lymphoplasmozytoide und Plasmazellen zusammen mit dem Vorhandensein eines nachweisbaren monoklonalen Immunglobulins M (IgM) definiert ist. Das klinische Erscheinungsbild von MW ist unterschiedlich. Die Symptome können mit der Tumorinfiltration oder mit der monoklonalen IgM-Komponente zusammenhängen. Die therapeutischen Optionen sind heterogen und es gibt keine gut etablierten Behandlungen sowohl in der Erstlinientherapie als auch in der Rezidiv-/Refraktärsituation. In Spanien ist die Inzidenz von MGUS-IgM und MW im letzten Jahrzehnt nicht bekannt.

Die Ziele dieser retrospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie sind:

  • Entwicklung eines nationalen Registers von Patienten, bei denen in den letzten 30 Jahren in Spanien Waldenströms Makroglobulinämie und monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM diagnostiziert wurden.
  • Bewertung der relevantesten klinischen Merkmale, der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Therapieschemata und der langfristigen Prognose von Patienten mit MW
  • Unterstützung bei der Gestaltung zukünftiger therapeutischer Strategien, risikoprognostischer Faktoren und klinischer Studien in Spanien.

Methoden:

Die Prüfärzte sammeln Daten aus den klinischen Patientenakten nach vorheriger Einverständniserklärung von Patienten mit der Diagnose MGUS-IgM und MW in den letzten 30 Jahren in Spanien gemäß der 2016 überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphoider Tumore (2008). Daten von Patienten, die keine IC abgeben können (d. h. bereits verstorbene Patienten), werden nur nach Genehmigung durch die Ethikkommission aufgenommen.

Die gesammelten Daten werden in eine Datenbank des spanischen Myelom- und Lymphom-Intergruppenteams (SMALI) aufgenommen, die ad hoc von der spanischen Gesellschaft für Hämatologie und Hämotherapie (SEHH) erstellt wurde. Jeder Hauptforscher in jedem Zentrum führt seine technische Überwachung durch. Die Bewertung der Behandlungsprotokolle erfolgt nach den Indikationen des Intergruppenausschusses gemäß den Richtlinien der International Waldenström's Macroglobulinemia Group.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: RAMON GARCIA SANZ, MD
  • Telefonnummer: 4768443 +34 915868000
  • E-Mail: rgarcias@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ELHAM ASKARI ASKARI, MD
  • Telefonnummer: 2433 +34 915504800
  • E-Mail: easkari@fdj.es

Studienorte

  • Spanien
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mérida
        • Kontakt:
          • ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • ELENA PAUMARD RODRIGUEZ, MD
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Joan Bargay, MD
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Albert Pérez Montaña, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Laura Abril Sabater, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura Abril Sabater, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Eugenia Abella, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
          • Mercedes Gironella, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Mutua Terrassa
        • Kontakt:
          • Carles Tolosa Ridao, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Carles Tolosa Ridao, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekrutierung
        • Hospital de San Juan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Elena Cabezudo, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Elena Cabezudo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Fernandez de Larrea, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Fernandez de Larrea, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Kontakt:
          • Cristina Motlló, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Cristina Motlló, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Cristina Motlló, MD
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Álvarez, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Amanda Núñez García, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Amanda Núñez García, MD
      • Granada, Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Isabel García Cabrera, MD
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Sofía Vázquez Díaz, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Sofía Vázquez Díaz, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Ana Vale López, MD
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
          • María José Najera Irazu, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • María José Najera Irazu, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Alexia Suárez Cabrera, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Alexia Suárez Cabrera, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Insular Materno Infantil- Gran Canaria
        • Kontakt:
          • CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • CRISTINA LEMES QUINTANA, MD
    • León
      • León, León, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAU de León
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante, MD
        • Hauptermittler:
          • Fernando Escalante, MD
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Rekrutierung
        • Hospital del Bierzo
        • Kontakt:
          • Carmen Aguilera, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Carmen Aguilera, MD
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antonio GARCIA GUIÑON, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Fatima Miras Calvo, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Fatima Miras Calvo, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Mª Angeles Foncillas García, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Mª Angeles Foncillas García, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Elham Askari, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Elham Askari, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María Jesús Blanchard, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ramón García Sanz, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Ramón García Sanz, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
        • Kontakt:
          • Mª Teresa Calderón López, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Mª Teresa Calderón López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Marta Sonia Gonzalez, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Marta Sonia Gonzalez, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Diana Sánchez Argüello, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Diana Sánchez Argüello, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Arancha Bermúdez, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Carolina Miranda Castillo, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Carolina Miranda Castillo, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • María Belén Navarro Matilla, MD
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Lucía de Cartagena
        • Kontakt:
          • Marta Romera, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Marta Romera, MD
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Angela Heredia Cano, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • María Alcalá Peña, MD
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricarda García Sánchez, MD
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29400
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Serranía de Ronda
        • Kontakt:
          • Reyes Jiménez Bárcenas, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Reyes Jiménez Bárcenas, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Rekrutierung
        • CUN Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vital Álvarez-Buylla
        • Kontakt:
          • Francisco Taboada, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAU de Salamanca
        • Kontakt:
          • Cristina de Ramón, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Cristina de Ramón, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Pablo Rios Rull, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Rafael Duro Millán, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Rafael Duro Millán, MD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Virgilio Calama, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Virgilio Calama, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Paz Rivas, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
        • Hauptermittler:
          • Paz Rivas, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Ana Saus Carreres, MD
        • Kontakt:
          • Ana Saus Carreres, MD
          • Telefonnummer: +34 913191998
          • E-Mail: sehh@sehh.es
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Mario Arnao Herráiz, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
          • Garazi Letamendi, MD
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Victoria Dourdil Sahun, MD
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Ana Godoy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie und monoklonaler Gammopathie unklarer Bedeutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose in den letzten 30 Jahren:
  • Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz -IgM
  • Asymptomatische Waldenström-Makroglobulinämie
  • Symptomatische Waldenström-Makroglobulinämie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Subtypen lymphoproliferativer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Waldenströms Makroglobulinämie-Kohortenpatient
Erwachsene Patienten, bei denen Waldenströms Makroglobulinämie diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens vom Datum der Diagnose bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRAME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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