Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med akut myokardieinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29. oktober 2021 opdateret af: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Nytten af ​​at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med akut myokardieinfarkt: Fra primær angioplastik til sekundær langsigtet forebyggelse - et enkelt center, prospektivt, observationelt kohortestudie

Mål

  • vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI);
  • måling af HRV ved hjælp af en enhed godkendt til medicinsk brug i Europa;
  • vurdering af sammenhængen mellem HRV og kort- og langsigtede uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af dødelighed af alle årsager og større uønskede kardiovaskulære hændelser - MACE; ventrikulære arytmier; hospitalsindlæggelser for hjertesvigt; venstre ventrikulær systolisk og diastolisk disfunktion; MACE i særlige tilfælde undergrupper af patienter - ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom) hos patienter behandlet med primær PCI for akut myokardieinfarkt;
  • oprettelse af et register over HRV-parametre målt i en nutidig kohorte af patienter med akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende data vil blive indsamlet:

  • generelle demografiske data;
  • tid fra debut af brystsmerter til primær PCI;
  • komorbiditeter (iskæmisk hjertesygdom, arteriel hypertension, tidligere PCI eller koronar bypass-operation - CABG, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, atrieflimren, slagtilfælde, diabetes mellitus, nyresygdom);
  • kardiovaskulære risikofaktorer (alder, body mass index, rygning, abdominal perimeter, stillesiddende, køn, betændelse);
  • hjerterytme afledt af elektrokardiografiske data;
  • HRV tids- og frekvensdomæneparametre (henholdsvis SDNN, SDANN, RMSSD og LF, HF, LF/HF-forhold);
  • rutinemæssige biologiske data og biomarkører, herunder kreatinkinase-MB (CK-MB), aspartattransaminase (AST), lactatdehydrogenase (LDH) og hjertespecifik troponin;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved opfølgning (1 måned, 6 måneder og 1 år);
  • initial og endelig trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow;
  • type stent, der anvendes til koronar angioplastik;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) score;
  • SYNTAX score II i tilfælde af tre-kar koronar sygdom eller involverer venstre hovedstamme;
  • på hospitalet, en måned og langsigtede kliniske resultater (sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser - MACE; ventrikulære arytmier; hospitalsindlæggelser for hjertesvigt; venstre ventrikel systolisk og diastolisk disfunktion; MACE i særlige undergrupper af patienter - ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iaşi, Rumænien, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Covic, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Floria, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med STEMI henvist til kateteriseringslaboratorium fra Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu", Iasi, inden for 12 timer fra symptomernes begyndelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær PCI inden for 12 timer fra symptomdebut;
  • patienter i sinusrytme;
  • patienter, der har læst og underskrevet standard informeret samtykke vedrørende tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløse eller intuberede patienter, som ikke er i stand til at underskrive standard informeret samtykke;
  • patienter med atrieflimren;
  • patienter med sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær blokering af enhver grad;
  • hyppige præmature supraventrikulære eller ventrikulære kontraktioner;
  • paced ventrikulær rytme;
  • patienter behandlet med positive inotrope og kronotrope lægemidler;
  • historie med myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering (PCI eller CABG);
  • patienters afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
MACE vil blive defineret som hjertedødelighed, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering af målkar og slagtilfælde)
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som det samlede antal dødsfald uanset årsag
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Hjertedødelighed
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som antal dødsfald på grund af hjerteårsager
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som et nyt myokardieinfarkt
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som uplanlagt PCI eller koronar bypassoperation for en stenose i en anden del af karret behandlet med indeks PCI
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som gentagen PCI eller koronararterie-bypass-operation af mållæsionen behandlet ved indeks-PCI
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Slag
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Defineret som enhver efterfølgende indlæggelse for en primær diagnose hjertesvigt
1 år
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Defineret som elektrokardiografisk dokumentation af ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Vurderet ved hjælp af todimensionel transthorax ekkokardiografi - Simpsons metode
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
Vurderet ved hjælp af todimensionel transthorax ekkokardiografi - E/A og E/e prime ratios
på hospitalet, 1 måned og 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardiovaskulære hændelser i en særlig undergruppe af patienter
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 1 år
ældre, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom
på hospitalet, 1 måned og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HeaRt-V-AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger