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A utilidade de avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio (HeaRt-V-AMI)

29 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

A utilidade de avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio: da angioplastia primária à prevenção secundária de longo prazo - um estudo de coorte observacional, prospectivo e de centro único

Mira

  • avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
  • medição da VFC usando um dispositivo aprovado para uso médico na Europa;
  • avaliação da correlação entre VFC e eventos cardiovasculares adversos de curto e longo prazo (composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE; arritmias ventriculares; internações hospitalares por insuficiência cardíaca; disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo; MACE em especial subgrupos de pacientes - idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica) em pacientes tratados por ICP primária para infarto agudo do miocárdio;
  • criar um registro de parâmetros de VFC medidos em uma coorte contemporânea de pacientes com infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recolhidos os seguintes dados:

  • dados demográficos gerais;
  • tempo desde o início da dor torácica até a ICP primária;
  • comorbidades (cardiopatia isquêmica, hipertensão arterial, ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio - CRM prévia, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença renal);
  • fatores de risco cardiovascular (idade, índice de massa corporal, tabagismo, perímetro abdominal, sedentarismo, sexo, inflamação);
  • ritmo cardíaco derivado de dados eletrocardiográficos;
  • Parâmetros HRV no domínio do tempo e da frequência (respectivamente, SDNN, SDANN, RMSSD e LF, HF, relação LF/HF);
  • dados biológicos de rotina e biomarcadores, incluindo creatina quinase-MB (CK-MB), aspartato transaminase (AST), lactato desidrogenase (LDH) e troponina cardioespecífica;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo na admissão, na alta e no seguimento (1 mês, 6 meses e 1 ano);
  • fluxo inicial e final de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI);
  • tipo de stent utilizado para angioplastia coronariana;
  • Pontuação do Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE);
  • Escore SYNTAX II em caso de doença coronariana triarterial ou envolvendo o tronco principal esquerdo;
  • desfechos clínicos intra-hospitalares, de um mês e de longo prazo (composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE; arritmias ventriculares; internações hospitalares por insuficiência cardíaca; disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo; MACE em subgrupos especiais de pacientes - idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
      • Iaşi, Romênia, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Covic, Professor
        • Investigador principal:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Investigador principal:
          • Mariana Floria, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com STEMI encaminhados ao laboratório de hemodinâmica do Instituto de Doenças Cardiovasculares "Prof. George IM Georgescu", Iasi, dentro de 12 horas após o início dos sintomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) tratados com ICP primária dentro de 12 horas do início dos sintomas;
  • pacientes em ritmo sinusal;
  • pacientes que leram e assinaram o consentimento informado padrão sobre a inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes inconscientes ou intubados que são incapazes de assinar o consentimento informado padrão;
  • pacientes com fibrilação atrial;
  • pacientes com disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de qualquer grau;
  • freqüentes contrações supraventriculares ou ventriculares prematuras;
  • ritmo ventricular estimulado;
  • pacientes tratados com drogas inotrópicas e cronotrópicas positivas;
  • história de infarto do miocárdio ou revascularização do miocárdio (ICP ou CABG);
  • recusa dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
MACE será definido como mortalidade cardíaca, infarto do miocárdio fatal e não fatal, revascularização não planejada do vaso alvo e acidente vascular cerebral)
hospitalar, 1 mês e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definido como o número total de mortes por qualquer causa
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Mortalidade cardíaca
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definido como o número de mortes por causas cardíacas
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Infarto do miocárdio fatal e não fatal
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definido como um novo infarto do miocárdio
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Revascularização do vaso alvo
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definida como ICP não planejada ou cirurgia de revascularização miocárdica para estenose em outra parte do vaso tratada no índice ICP
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Revascularização da lesão alvo
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definida como ICP repetida ou cirurgia de revascularização miocárdica da lesão-alvo tratada no índice ICP
hospitalar, 1 mês e 1 ano
AVC
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definido como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
hospitalar, 1 mês e 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Definido como qualquer admissão subsequente para um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca
1 ano
Arritmias ventriculares
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Definida como documentação eletrocardiográfica de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Avaliados por ecocardiografia transtorácica bidimensional - método de Simpsons
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
Avaliação por ecocardiografia transtorácica bidimensional - razões E/A e E/e prime
hospitalar, 1 mês e 1 ano
Composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares adversos maiores em subgrupo especial de pacientes
Prazo: hospitalar, 1 mês e 1 ano
idosos, diabetes mellitus, doença renal crônica
hospitalar, 1 mês e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HeaRt-V-AMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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