Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihteluiden arvioinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (HeaRt-V-AMI)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Akuutin sydäninfarktipotilaiden sykevaihteluiden arvioinnin hyödyllisyys: primaarisesta angioplastiasta sekundaariseen pitkäaikaisen ehkäisyyn – yksi keskus, tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus

Tavoitteet

  • sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arviointi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
  • HRV:n mittaus Euroopassa lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyllä laitteella;
  • HRV:n ja lyhyt- ja pitkäaikaisten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien välisen korrelaation arviointi (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista - MACE; kammioiden rytmihäiriöt; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö; MACE erityisissä potilaiden alaryhmät - vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus) potilailla, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä akuutin sydäninfarktin vuoksi;
  • Luodaan rekisteri HRV-parametreista, jotka mitataan nykyaikaisessa akuutin sydäninfarktin potilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Yleiset väestötiedot;
  • aika rintakivun alkamisesta ensisijaiseen PCI:hen;
  • liitännäissairaudet (iskeeminen sydänsairaus, verenpainetauti, edellinen PCI tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus - CABG, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, eteisvärinä, aivohalvaus, diabetes mellitus, munuaissairaus);
  • kardiovaskulaariset riskitekijät (ikä, painoindeksi, tupakointi, vatsan ympärysmitta, istumahäiriö, sukupuoli, tulehdus);
  • elektrokardiografisista tiedoista johdettu sydämen rytmi;
  • HRV-aika- ja taajuusalueen parametrit (vastaavasti SDNN, SDANN, RMSSD ja LF, HF, LF/HF-suhde);
  • rutiininomaiset biologiset tiedot ja biomarkkerit, mukaan lukien kreatiinikinaasi-MB (CK-MB), aspartaattitransaminaasi (AST), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja sydänspesifinen troponiini;
  • vasemman kammion ejektiofraktio vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa (1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi);
  • ensimmäinen ja lopullinen trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa;
  • sepelvaltimon angioplastiaan käytetyn stentin tyyppi;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) -pisteet;
  • SYNTAX-pistemäärä II, jos kyseessä on kolmen verisuonen sepelvaltimotauti tai vasen päävarsi;
  • sairaalassa, kuukauden ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista - MACE; kammioiden rytmihäiriöt; sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi; vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö; MACE erityisissä potilasalaryhmissä - vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Iaşi, Romania, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Covic, Professor
        • Päätutkija:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Päätutkija:
          • Mariana Floria, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

STEMI-potilaat lähettivät sydän- ja verisuonisairauksien instituutin katetrointilaboratorioon "Prof. George IM Georgescu", Iasi, 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jotka on hoidettu primaarisella PCI:llä 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
  • potilaat sinusrytmissä;
  • potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet standardin tietoisen suostumuksen koskien tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • tajuttomat tai intuboidut potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa perustietoa;
  • potilaat, joilla on eteisvärinä;
  • potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen sinussolmun toimintahäiriö tai eteiskammiotukos;
  • toistuvat ennenaikaiset supraventrikulaariset tai ventrikulaariset supistukset;
  • tahdistettu kammiorytmi;
  • potilaat, joita hoidetaan positiivisilla inotrooppisilla ja kronotrooppisilla lääkkeillä;
  • anamneesissa sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio (PCI tai CABG);
  • potilaiden kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
MACE määritellään sydänkuolleisuudeksi, kuolemaan johtaneeksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, suunnittelemattomaksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi ja aivohalvaukseksi)
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismääräksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty sydänsyistä johtuvien kuolemantapausten lukumääräksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Kuolettava ja ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty uudeksi sydäninfarktiksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty suunnittelemattomaksi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi toisessa PCI-indeksillä hoidetun suonen osan ahtauman vuoksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty toistuvaksi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi kohdeleesion, joka on hoidettu indeksillä PCI
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty iskeemiseksi tai hemorragiseksi aivohalvaukseksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty myöhemmäksi vastaanotoksi sydämen vajaatoiminnan ensisijaista diagnoosia varten
1 vuosi
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Määritelty kammiovärinän tai jatkuvan kammiotakykardian elektrokardiografiseksi dokumentaatioksi
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Arvioitu kaksiulotteisella transtorakaalisella kaikukardiografialla - Simpsons-menetelmällä
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Arvioitu kaksiulotteisella transthoracic kaikukardiografialla - E/A ja E/e alkusuhteet
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista erityisessä potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi
vanhukset, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus
sairaalassa, 1 kuukausi ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HeaRt-V-AMI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia