Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność oceny zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (HeaRt-V-AMI)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Przydatność oceny zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: od pierwotnej angioplastyki do wtórnej profilaktyki długoterminowej — jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Celuje

  • ocena zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • pomiar HRV za pomocą urządzenia dopuszczonego do użytku medycznego w Europie;
  • ocena korelacji między HRV a krótko- i długookresowymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (złożonymi zgonem z jakiejkolwiek przyczyny i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – MACE; arytmie komorowe; hospitalizacje z powodu niewydolności serca; dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory; MACE w szczególnych podgrupy pacjentów – osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek) u pacjentów leczonych pierwotną PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • stworzenie rejestru parametrów HRV mierzonych we współczesnej kohorcie chorych z ostrym zawałem serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gromadzone będą następujące dane:

  • ogólne dane demograficzne;
  • czas od początku bólu w klatce piersiowej do pierwotnej PCI;
  • choroby współistniejące (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, przebyta PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe - CABG, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, migotanie przedsionków, udar mózgu, cukrzyca, choroba nerek);
  • czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, obwód brzucha, siedzący tryb życia, płeć, stany zapalne);
  • rytm serca wyprowadzony z danych elektrokardiograficznych;
  • parametry HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości (odpowiednio, SDNN, SDANN, RMSSD i stosunek LF, HF, LF/HF);
  • rutynowe dane biologiczne i biomarkery, w tym kinaza kreatynowa-MB (CK-MB), transaminaza asparaginianowa (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i troponina specyficzna dla serca;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory przy przyjęciu, przy wypisie i w okresie obserwacji (1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok);
  • początkowa i końcowa tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (TIMI);
  • rodzaj stentu stosowanego do angioplastyki wieńcowej;
  • Wynik Globalnego rejestru ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE);
  • II punktacja w skali SYNTAX w przypadku choroby wieńcowej trójnaczyniowej lub z zajęciem lewego głównego pnia;
  • wewnątrzszpitalne, jednomiesięczne i odległe wyniki kliniczne (łącznie ze śmiertelnością ogólną i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – MACE; arytmie komorowe; hospitalizacje z powodu niewydolności serca; dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory; MACE w specjalnych podgrupach pacjentów – osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iaşi, Rumunia, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Covic, Professor
        • Główny śledczy:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Główny śledczy:
          • Mariana Floria, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI kierowani są do pracowni cewnikowania Instytutu Chorób Układu Krążenia „Prof. George IM Georgescu”, Iasi, w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczeni pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
  • pacjenci z rytmem zatokowym;
  • pacjentów, którzy przeczytali i podpisali standardową świadomą zgodę dotyczącą włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nieprzytomni lub zaintubowani, którzy nie są w stanie podpisać standardowej świadomej zgody;
  • pacjenci z migotaniem przedsionków;
  • pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia;
  • częste przedwczesne skurcze nadkomorowe lub komorowe;
  • przyspieszony rytm komorowy;
  • pacjenci leczeni lekami o dodatnim działaniu inotropowym i chronotropowym;
  • historia zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji mięśnia sercowego (PCI lub CABG);
  • odmowa pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
MACE zostanie zdefiniowany jako śmiertelność sercowa, zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar)
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowana jako całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowana jako liczba zgonów z przyczyn sercowych
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Definiowany jako nowy zawał mięśnia sercowego
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako nieplanowana PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu zwężenia w innej części naczynia leczonego na poziomie PCI
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako powtórna PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego docelowej zmiany leczonej w miejscu wskaźnika PCI
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Udar
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Definiowany jako udar niedokrwienny lub krwotoczny
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako każde kolejne przyjęcie z powodu pierwotnego rozpoznania niewydolności serca
1 rok
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Zdefiniowane jako zapis elektrokardiograficzny migotania komór lub utrwalonego częstoskurczu komorowego
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Oceniane za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej - metoda Simpsonów
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Oceniono za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej - współczynniki pierwotne E/A i E/e
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w specjalnej podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok
osoby starsze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek
w szpitalu, 1 miesiąc i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HeaRt-V-AMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami