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Utilidad de evaluar la variabilidad de la frecuencia cardiaca en pacientes con infarto agudo de miocardio (HeaRt-V-AMI)

29 de octubre de 2021 actualizado por: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

La utilidad de evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio: desde la angioplastia primaria hasta la prevención secundaria a largo plazo: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de centro único

Objetivos

  • evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con infarto agudo de miocardio que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
  • medición de HRV utilizando un dispositivo aprobado para uso médico en Europa;
  • evaluación de la correlación entre la VFC y los eventos cardiovasculares adversos a corto y largo plazo (compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores - MACE; arritmias ventriculares; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo; MACE en especial subgrupos de pacientes (ancianos, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica) en pacientes tratados con ICP primaria por infarto agudo de miocardio;
  • crear un registro de parámetros de HRV medidos en una cohorte contemporánea de pacientes con infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se recogerán los siguientes datos:

  • datos demográficos generales;
  • tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta la ICP primaria;
  • comorbilidades (cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, ICP previa o cirugía de bypass arterial coronario - CABG, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad renal);
  • factores de riesgo cardiovascular (edad, índice de masa corporal, tabaquismo, perímetro abdominal, sedentarismo, sexo, inflamación);
  • ritmo cardíaco derivado de datos electrocardiográficos;
  • parámetros de dominio de tiempo y frecuencia HRV (respectivamente, SDNN, SDANN, RMSSD y relación LF, HF, LF/HF);
  • biomarcadores y datos biológicos de rutina, incluida la creatina quinasa-MB (CK-MB), la aspartato transaminasa (AST), la lactato deshidrogenasa (LDH) y la troponina cardíaca específica;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo al ingreso, al alta y al seguimiento (1 mes, 6 meses y 1 año);
  • trombólisis inicial y final en el flujo de infarto de miocardio (TIMI);
  • tipo de stent utilizado para la angioplastia coronaria;
  • puntuación del Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE);
  • puntuación SYNTAX II en caso de enfermedad coronaria de tres vasos o compromiso del tronco principal izquierdo;
  • resultados clínicos hospitalarios, a un mes y a largo plazo (compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos adversos cardiovasculares mayores - MACE; arritmias ventriculares; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo; MACE en subgrupos especiales de pacientes - ancianos, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Iaşi, Rumania, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Covic, Professor
        • Investigador principal:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Investigador principal:
          • Mariana Floria, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IAMCEST remitidos al laboratorio de cateterismo del Instituto de Enfermedades Cardiovasculares “Prof. George IM Georgescu", Iasi, dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tratados con ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  • pacientes en ritmo sinusal;
  • pacientes que hayan leído y firmado el consentimiento informado estándar con respecto a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes inconscientes o intubados que no pueden firmar el consentimiento informado estándar;
  • pacientes con fibrilación auricular;
  • pacientes con disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de cualquier grado;
  • frecuentes contracciones supraventriculares o ventriculares prematuras;
  • ritmo ventricular estimulado;
  • pacientes tratados con fármacos inotrópicos y cronotrópicos positivos;
  • antecedentes de infarto de miocardio o revascularización miocárdica (PCI o CABG);
  • negativa de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
MACE se definirá como mortalidad cardíaca, infarto de miocardio fatal y no fatal, revascularización no planificada del vaso diana y accidente cerebrovascular)
en el hospital, 1 mes y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como el número total de muertes por cualquier causa
en el hospital, 1 mes y 1 año
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como el número de muertes por causas cardíacas
en el hospital, 1 mes y 1 año
Infarto de miocardio fatal y no fatal
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como un nuevo infarto de miocardio
en el hospital, 1 mes y 1 año
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definida como ICP no planificada o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria para una estenosis en otra parte del vaso tratado en la ICP índice
en el hospital, 1 mes y 1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como ICP repetida o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de la lesión objetivo tratada en el ICP índice
en el hospital, 1 mes y 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
en el hospital, 1 mes y 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como cualquier ingreso posterior por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca
1 año
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Definido como documentación electrocardiográfica de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida
en el hospital, 1 mes y 1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Valorado mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional - método Simpsons
en el hospital, 1 mes y 1 año
Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
Evaluado mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional - E/A y E/e prime ratios
en el hospital, 1 mes y 1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares adversos mayores en un subgrupo especial de pacientes
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 1 año
adulto mayor, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica
en el hospital, 1 mes y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HeaRt-V-AMI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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